- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold for at forbedre kognitionen af ældre voksne med MCI
Dual-Task Zumba Gold til forbedring af kognitionen af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med mild kognitiv svækkelse: En pilot, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Reduktion af demensrisiko betragtes som en folkesundhedsprioritet. Der er dog en mangel på relaterede interventioner blandt lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom Filippinerne, på trods af det højere antal demenstilfælde i disse regioner. I mellemtiden er personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), der er i risiko for demens, vigtige mål for interventioner til fremme af kognitiv sundhed.
Berigelsen af fysiske aktiviteter med kognitive øvelser, kendt som dual-task træning, er en innovativ tilgang, der er blevet bemærket for potentielt at forbedre kognitive resultater hos personer med MCI. Zumba er en populær dans verden over, som kombinerer rytmiske aerobe trin og hele kroppens bevægelser. Den har en modificeret version til ældre voksne, kaldet Zumba Gold, men information om dens virkninger på ældre mennesker er begrænset.
Litteraturen fastslår, at det er vigtigt at sikre tilstrækkelig kognitiv belastning i komplekse motoriske aktiviteter for at opnå signifikante og overlegne kognitive resultater. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), en intervention, der kombinerer Zumba Gold og samtidig kognitiv træning, og er en ny og billig ikke-farmakologisk intervention, der kan forbedre kognitionen af personer med risiko for demens. Imidlertid er dets gennemførlighed og potentielle effekt blandt ældre mennesker med MCI ukendt.
Undersøgelsens mål: Der er to formål med denne undersøgelse: (1) At bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en Dual-Task Zumba Gold (DTZ)-intervention blandt personer, der bor i lokalsamfundet med MCI. (2) At undersøge den foreløbige effektivitet af DTZ-interventionen til at forbedre den kognitive funktion blandt de rekrutterede deltagere med MCI.
Metoder: Dette er et pilotstudie med blandet metode, der involverer kvantitative og kvalitative metoder til at evaluere undersøgelsens resultater. Den foreslåede 12-ugers DTZ-intervention vil blive udført tre gange om ugen i 45-60 minutter blandt personer med MCI. Kognitive domæner af eksekutiv funktion, visuospatial evne, hukommelse og kompleks opmærksomhed vil blive stimuleret gennem mentale øvelser, som vil blive udført sideløbende med dansetrinene under bestemte sekvenser af Zumba Gold-dansen.
Tres deltagere vil blive rekrutteret og derefter tilfældigt fordelt til behandling (DTZ) og kontrolgrupper (sundhedsundervisning). Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet ud fra deltagerrekruttering og -fastholdelsesrate, overholdelsesgrad og implementeringstrohed. Acceptabilitet vil blive vurderet kvantitativt via selvrapporterende holdninger til interventionen. Desuden vil der blive indsamlet kvalitative data via fokusgruppediskussioner for at få deres feedback til interventionen.
Ændringer i kognitiv funktion vil blive vurderet som de primære resultater, der skal måles via følgende værktøjer: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) for global kognition; Trail Making Tests A og B (TMT A & B) for eksekutiv funktion; Digit Span Test (DST) og MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) for hukommelse. Sekundære resultater, der skal evalueres, omfatter livskvalitet (opfattet velvære-skala), humør (geriatrisk depression-skala-kort form), funktionel mobilitet (kort fysisk ydeevne-batteri) og kropslige mål (blodtryk, kropsmasseindeks og taljeomkreds). ).
Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere kvalitative data fra interviewene. I mellemtiden vil beskrivende statistik, Chi-kvadrat-test og uafhængig t-test blive brugt til at analysere forsøgspersonernes karakteristika og sammenligne de to grupper ved baseline. Generaliserede estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at bestemme interventionens foreløbige effektivitet i perioden efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filippinerne, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- subjektiv rapport/bekymring om ændringer i hukommelse eller kognition
- objektiv kognitiv svækkelse, baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≤25
- manglende diagnose demens eller Alzheimers sygdom
- normal funktion i daglige aktiviteter, via Katz ADL-skala score på 6
- ambulant, uden behov for at bruge hjælpemidler
- i stand til at læse/kommunikere på det filippinske/engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk diagnose af enhver form for neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- ukontrolleret eller alvorlig hjertesygdom, cancer, alvorlig muskel- og skeletlidelse, psykiatrisk tilstand, alvorlig høre-/synsnedsættelse eller enhver tilstand, der ville begrænse undersøgelsessikkerheden; eller være i risiko for uønskede hændelser for PA-deltagelse, vurderet via det reviderede Physical Activity Readiness Questionnaire (rPARQ)
- indtagelse af medicin såsom antidepressiva, beroligende midler eller antiepileptika, der kan påvirke kognitionen
- deltagelse i ethvert organiseret fysisk aktivitetsprogram inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsarmen vil deltage i dual-task Zumba Gold (DTZ)-programmet.
De vil blive grupperet i 10 deltagere pr. klasse.
|
Dual-Task Zumba Gold er et 12-ugers program, der skal gennemføres tre gange om ugen i 45-60 minutter.
Interventionen involverer samtidig udførelse af kognitive opgaver og fysiske bevægelser under bestemte dele af dansen.
Aktiviteten begynder med opvarmning og slutter med nedkølingsperioder på 5 til 10 minutter hver.
Orienteringstræning vil blive lavet i opvarmningsperioden, ved at stille spørgsmål til deltagerne om tid, sted og person.
I selve dansen (30 til 40 minutter) vil følgende domæner blive trænet: eksekutiv funktion (fremad og baglæns serietælling); perceptuel-motorisk evne (udførelse af armurs positioner baseret på instruktioner); hukommelse (fremad og baglæns gentagelse af tal/ordrækker), og opmærksomhed (fremad og baglæns stavning af ord på 3 til 5 bogstaver).
Nedkølingsperioden vil inkludere hukommelsestræning ved at minde deltagerne om at opsummere de udførte aktiviteter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sundhedsundervisning om reduktion af demensrisiko leveret af lokale sundhedsplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment-score (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluerer global kognition ved at involvere flere domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstraktion, beregning og orientering.
Scorerne spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i Trail Making Test Part A (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Trail Making Test Del A er en tidsbaseret undersøgelse, der kræver, at individer forbinder tilfældigt arrangerede tal efter den korrekte rækkefølge.
Tidsgrænsen for denne test er op til 150 sekunder, og kortere varighed vedrører bedre behandlingshastighed.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i Trail Making Test Part B (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Trail Making Test Part B er en tidsbaseret undersøgelse, der kræver, at individer forbinder tilfældigt arrangerede tal og bogstaver efter den korrekte og skiftende rækkefølge.
Tidsgrænsen for denne test er op til 300 sekunder, og kortere varighed vedrører bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i Digit Span-test (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
I Digit Span Test læses numre for deltageren med en hastighed på et i sekundet og derefter senere bedt om at gentage dem frem og tilbage.
Scorer varierer fra 0 - 14 og højere score indikerer bedre korttidshukommelse.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i MoCA-Memory Index-score (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Memory Index Score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA-MIS) spænder fra 0-15, som er baseret på gratis forsinket genkaldelse, kategori cued recall og multiple choice cued recall.
Højere score indikerer bedre forsinket genkaldelsesevne.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet ved brug af Perceived Well-Being Scale (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
The Perceived Well-Being Scale (PWB) vurderer ældre voksnes livskvalitet i det fysiske og psykiske domæne ved hjælp af et 14-elements værktøj med en 7-punkts Likert-skala.
Dens score spænder fra 14-98, og højere værdier vedrører højere livskvalitet.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i humør ved brug af Geriatrisk Depression Scale-Short Form (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) er et instrument med 15 punkter, som besvares dikotomt med 'ja' eller 'nej'-svar.
Scorer varierer fra 0-15, med lavere score vedrørende bedre følelsesmæssig status.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i funktionel mobilitet ved brug af Short Physical Performance Battery (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler timet præstation på tre opgaver (stående balance, ganghastighed og stigning fra en stol) for at udlede en score fra 0-12.
Højere score indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i blodtryk (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Blodtrykket vil afspejle systoliske og diastoliske mål, og vil blive vurderet gennem kalibrerede blodtryksmålere.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Body mass index vil blive rapporteret i kg/m^2 ved at få deltagernes vægt (i kilogram) og højde (i meter) via en Detecto-skala.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds (fra baseline til 18 ugers opfølgning)
Tidsramme: Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter via et målebånd.
|
Baseline; 12 uger; 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20200717002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dual-Task Zumba Gold
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan