周術期合併症に対する術前ベバシズマブの効果

アバスチン (ベバシズマブ) は、in vitro および in vivo アッセイ系でヒト血管内皮増殖因子 (VEGF) に結合し、その生物学的活性を阻害する組換えヒト化モノクローナル IgG1 抗体です。 ベバシズマブは、2004 年 2 月 26 日 (国際誕生日) に、結腸または直腸の転移性癌患者の第一選択治療として、IV 5-フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学療法と組み合わせて、米国で最初に販売承認を取得しました ( CRC）。 現在、ベバシズマブは、肺癌、結腸直腸癌などの固形腫瘍の治療に広く使用されています。 文献では、ベバシズマブが創傷治癒に悪影響を与える可能性があることが報告されています。 術後合併症を防ぐため、ベバシズマブの最終投与から手術までの間隔は少なくとも 6 週間必要であるとのガイドラインもありますが、手術前にベバシズマブを中止する最適な時期は確認されていません。 このプロジェクトの目的は、予想外の手術前 6 週間以内にベバシズマブを使用した既往のあるがん患者の周術期合併症のリスクを評価することです。

これは全国的な多施設レトロスペクティブ観察実世界研究です。この研究は、ベバシズマブの6週間（6週間を含む）以内に予想外の手術を受けた結腸直腸癌および肺癌患者の手術後30日間の医療記録と予後を収集します。 2010 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで中止。術前のベースライン データ、手術情報、周術期の予後情報など、重要な指標に関連する完全な臨床データ。 手術前 6 週間以内にベバシズマブ以外の抗血管新生薬を使用した患者は除外されます。

一次評価尺度: 予想外の手術の前にベバシズマブを投与された腫瘍患者の周術期合併症のリスクを評価する: ベバシズマブの中止後に予想外の手術を受けた患者の周術期合併症の総発生率を計算する, 創傷治癒合併症, 非創傷-関連する感染症、術後出血、血栓症、消化管穿孔、吻合部漏出、二次手術、死亡およびその他の周術期の有害事象; ベバシズマブの中止後に予期しない手術を受けた患者の各周術期合併症の発生率を計算します。

分析には、SAS9.4 統計分析ソフトウェアを使用します。 測定指標は、ケース数、平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値を使用して統計的に記述されます。カテゴリ指標は、頻度とパーセンテージを使用して統計的に説明されます。 特に指定のない限り、すべての統計検定は α = 0.05 の両側検定を採用し、該当する場合は、対応する OR 値と両側 95% 信頼区間が提供されます。