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수술 전 베바시주맙이 수술 전후 합병증에 미치는 영향

2021년 3월 5일 업데이트: Suzhanzhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

예기치 않은 수술을 받은 종양 환자에서 수술 전 베바시주맙이 수술 전후 합병증에 미치는 영향

이것은 전국적인 다기관, 후향적, 관찰적 실세계 연구입니다.

  1. 예기치 않은 수술 전에 베바시주맙을 받은 종양 환자에서 수술 전후 합병증의 위험을 평가합니다.
  2. 베바시주맙의 마지막 용량과 수술 사이의 간격 시간과 수술 전후 합병증 발생의 상관관계를 평가합니다.
  3. 예상치 못한 수술 전에 베바시주맙을 받은 종양 환자에서 수술 전후 합병증의 위험 요인을 탐색합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Avastin(bevacizumab)은 in vitro 및 in vivo 분석 시스템에서 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 결합하여 생물학적 활성을 억제하는 재조합 인간화 단일클론 IgG1 항체입니다. 베바시주맙은 2004년 2월 26일(국제 생년월일) 미국에서 처음으로 결장 또는 직장의 전이성 암종 환자의 1차 치료를 위해 IV 5-플루오로우라실(5-FU) 기반 화학요법과 함께 시판 승인을 받았습니다. CRC). 현재 베바시주맙은 폐암, 결장직장암 등과 같은 고형 종양의 치료에 널리 사용되고 있습니다. 베바시주맙이 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있다는 것이 문헌에 보고되었습니다. 수술 후 합병증을 예방하기 위해 일부 가이드라인에서는 베바시주맙의 마지막 투여와 수술 사이의 간격 시간이 최소 6주 이상이어야 한다고 명시하고 있지만 수술 전에 베바시주맙을 중단하는 최적의 시기는 확인되지 않았습니다. 이 프로젝트는 예기치 않은 수술 전 6주 이내에 베바시주맙 사용 이력이 있는 암 환자의 수술 전후 합병증 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 베바시주맙 투여 6주(6주 포함) 이내에 예상치 못한 수술을 받은 대장암 및 폐암 환자를 대상으로 수술 후 30일 경과 후 의료기록 및 예후를 수집하는 전국 다기관, 후향적, 관찰 실생활 연구입니다. 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 중단. 18-90세의 모든 등록 피험자; 수술 전 기준 데이터, 수술 정보 및 수술 전후 예후 정보를 포함하여 중요한 지표와 관련된 완전한 임상 데이터. 수술 전 6주 이내에 베바시주맙 이외의 항혈관신생제를 사용한 환자는 제외한다.

1차 평가 측정: 예상치 못한 수술 전에 베바시주맙을 받은 종양 환자에서 수술 전후 합병증의 위험을 평가하기 위해: 베바시주맙 중단 후 예기치 않은 수술을 받는 환자에서 상처 치유 합병증, 비상처- 관련 감염, 수술 후 출혈, 혈전증, 위장관 천공, 문합 누출, 2차 수술, 사망 및 기타 수술 전후 부작용;

분석에는 SAS9.4 통계 분석 소프트웨어가 사용됩니다. 측정 지표는 사례 수, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값을 사용하여 통계적으로 설명됩니다. 범주형 지표는 빈도와 백분율을 사용하여 통계적으로 설명됩니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 통계 테스트는 α = 0.05인 양측 테스트를 채택하고 해당하는 경우 해당 OR 값과 양측 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Su Zhan Zhang, PhD
  • 전화번호: 008613600511585
  • 이메일: zrsj@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Zhang Su Zhan, Doctor
          • 전화번호: 008613600511585
          • 이메일: zrsj@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베바시주맙 중단 후 6주(6주 포함) 이내에 예기치 않은 수술을 받은 결장직장암 또는 폐암이 있는 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 1. 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 예상치 못한 수술을 받고 수술 전 6주(6주 포함) 이내에 베바시주맙을 투여받은 대장암 및 폐암 환자
  • 2. 18-90세의 환자;
  • 3. 수술 전 기준 데이터, 수술 정보 및 수술 전후 예후 정보를 포함하여 중요한 지표와 관련된 완전한 임상 데이터.

제외 기준:

  • 예외적인 수술 전 6주 이내에 베바시주맙 이외의 항혈관신생제를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CRC 또는 폐암 환자가 예기치 않은 수술을 받았습니다.
이것은 관찰 연구입니다. 따라서 프로토콜에는 개입이나 치료가 필요하지 않습니다. 연구 기간 동안, 예기치 않은 수술 전 6주 이내에 베바시주맙을 중단한 경우 등록 환자가 자격이 있을 수 있습니다.
의약품: 베바시주맙
예기치 않은 수술 전 6주 이내에 베바시주맙을 중단한 경우 등록 환자가 자격이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예기치 않은 수술 전에 베바시주맙을 받은 종양 환자에서 수술 전후 합병증의 위험을 평가합니다.
기간: 수술 후 30일
상처 치유 합병증, 비상처 관련 감염, 수술 후 출혈, 혈전증, 위장관 천공, 문합 누출, 2차 수술, 사망 및 기타 수술 전후 부작용을 포함하여 베바시주맙 중단 후 예기치 않은 수술을 받는 환자에서 수술 전후 합병증의 총 발생률을 계산합니다. ;베바시주맙 중단 후 예기치 않은 수술을 받은 환자에서 각 수술 전후 합병증의 발생률을 계산합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙의 마지막 용량과 수술 사이의 간격 시간과 수술 전후 합병증 발생의 상관관계를 평가합니다.
기간: 수술 후 30일
수술 전 베바시주맙의 마지막 투여와 수술 사이의 간격에 따라 환자를 2주 이내(2주 포함), 2주~4주(4주 포함), 4주~6주(포함)의 세 그룹으로 나누었다. 6주). 각 그룹에 실제로 등록된 환자 수가 너무 적어 후속 분석을 뒷받침할 수 없는 경우, 그룹화는 수술 전 베바시주맙의 마지막 투여와 수술 사이의 간격에 따라 두 그룹으로 조정되었습니다: 4주 이내, 4주에서 6주 , 또는 실제 등록에 따라 다른 그룹화의 가능성.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Su Zhan Zhang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RWS-CRC-LC-S

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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