术前贝伐珠单抗对围手术期并发症的影响
术前贝伐珠单抗对肿瘤意外手术患者围手术期并发症的影响
这是一项全国性的多中心、回顾性、观察性现实世界研究。
- 评估在意外手术前接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者围手术期并发症的风险。
- 评估最后一次贝伐珠单抗给药与手术之间的间隔时间与围手术期并发症发生率的相关性。
- 探讨意外手术前接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者围手术期并发症发生的危险因素。
研究概览
详细说明
Avastin (bevacizumab) 是一种重组人源化单克隆 IgG1 抗体，可在体外和体内测定系统中结合并抑制人血管内皮生长因子 (VEGF) 的生物学活性。 贝伐珠单抗于 2004 年 2 月 26 日（国际出生日期）首次在美国获得上市许可，与静脉注射 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 为基础的化疗联合用于结肠或直肠转移癌患者的一线治疗（钢筋混凝土）。 目前，贝伐珠单抗广泛应用于肺癌、结直肠癌等实体瘤的治疗。 据文献报道，贝伐珠单抗可能对伤口愈合产生不利影响。 为预防术后并发症，一些指南指出最后一次贝伐珠单抗给药与手术之间的间隔时间应至少为6周，但术前停用贝伐珠单抗的最佳时间尚未确定。 该项目旨在评估在意外手术前 6 周内有贝伐珠单抗使用史的癌症患者围手术期并发症的风险。
这是一项全国性的多中心、回顾性、观察性真实世界研究。该研究将收集贝伐珠单抗治疗6周（含6周）内接受意外手术的结直肠癌和肺癌患者术后30天内的病历和预后情况。 2010年1月1日至2019年12月31日停药。所有入组受试者年龄在18-90岁之间；完成重要指标相关的临床资料，包括术前基线资料、手术信息和围手术期预后信息。 术前 6 周内使用贝伐珠单抗以外的抗血管生成药物的患者将被排除在外。
主要评估措施：评估意外手术前接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者围手术期并发症的风险：计算停用贝伐珠单抗后接受意外手术的患者围手术期并发症的总发生率，包括伤口愈合并发症、非伤口并发症。相关感染、术后出血、血栓形成、消化道穿孔、吻合口漏、二次手术、死亡等围手术期不良事件；计算停用贝伐珠单抗后意外手术患者各围手术期并发症发生率。
采用SAS9.4统计分析软件进行分析。 测量指标将使用个案数、均值、中值、标准差、最小值和最大值进行统计描述；分类指标将使用频率和百分比进行统计描述。 除非另有说明，否则所有统计检验均采用α=0.05的双侧检验，如适用，将提供相应的OR值和双侧95%置信区间。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Su Zhan Zhang, PhD
- 电话号码：008613600511585
- 邮箱：zrsj@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Zhang Su Zhan, Doctor
- 电话号码：008613600511585
- 邮箱：zrsj@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1.2010年1月1日至2019年12月31日期间接受意外手术且术前6周（含6周）内接受贝伐珠单抗治疗的结直肠癌、肺癌患者；
- 2.18-90岁的患者；
- 3.重要指标相关的完整临床资料，包括术前基线资料、手术资料及围手术期预后资料。
排除标准：
- 未例外手术前 6 周内使用贝伐珠单抗以外的抗血管生成药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 CRC 或肺癌的参与者进行了意外手术
这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。
在研究期间，如果贝伐珠单抗在意外手术前 6 周内停用，则入选患者可能符合条件。
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如果在意外手术前 6 周内停用贝伐珠单抗，则入选患者可能符合条件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在意外手术前接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者围手术期并发症的风险。
大体时间：术后30天
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计算停用贝伐单抗后进行意外手术的患者围手术期并发症的总发生率，包括伤口愈合并发症、非伤口相关感染、术后出血、血栓形成、胃肠道穿孔、吻合口漏、二次手术、死亡和其他围手术期不良事件;计算停用贝伐珠单抗后进行意外手术的患者每项围手术期并发症的发生率。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估最后一次贝伐珠单抗给药与手术之间的间隔时间与围手术期并发症发生率的相关性。
大体时间：术后30天
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根据术前末次贝伐珠单抗给药与手术时间间隔将患者分为3组：2周内（含2周）、2周～4周（含4周）、4周～6周（含6 周）。
若每组实际入组患者数太少无法支持后续分析，则根据术前贝伐珠单抗末次给药与手术的间隔时间调整分组，如两组：4周内、4周~6周内，或其他分组的可能性，具体取决于实际注册人数。
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Su Zhan Zhang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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