新たに診断された Ph+ B-ALL に対する連続 CD19 および CD22 CAR-T 療法
2024年10月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University
新たに診断された Ph 染色体陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対する連続 CD19 および CD22 CAR-T 療法の安全性と有効性に関する臨床試験
新たに診断された Ph 染色体陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対する連続 CD19 および CD22 CAR-T 療法の安全性と有効性に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向きの単群研究です。
新たに診断された成人の Ph 染色体陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の治療における連続 CD19 および CD22 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価すること。
主なエンドポイントは、用量制限毒性 (DLT) と有害事象 (TEAE) の発生率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢≧15歳; -2016年のWHO分類に従って新たに診断されたB細胞性急性リンパ芽球性白血病;白血病細胞の免疫表現型は CD19 および CD22 陽性でした。 Ph-または Ph-様の陰性。 12週間以上の予想生存期間;本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを提供した者。
除外基準:
-頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管出血性疾患の病歴;心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。妊娠中（または授乳中）の女性; -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）; B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染; -最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、スクリーニング前2週間以内の全身ステロイドによる同時治療; -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;クレアチニン>2.5mg/dl、 または ALT / AST > 通常量の 3 倍、またはビリルビン > 2.0 mg/dl;この試験に適していないその他の管理されていない疾患; HIV感染患者;治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR-T療法
CD19 および CD22 CAR T 細胞の投与
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各被験者は、静脈内注入により順次 CD19 および CD22 CAR-T 細胞を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全分子応答 (CMR) 率
時間枠：CAR-T細胞注入後最大1か月
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CD19 CAR-T 細胞療法後の完全分子応答 (CMR) 率
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CAR-T細胞注入後最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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CD19 CAR-T細胞の最初の注入から死亡または最後の来院まで
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CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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無白血病生存率 (LFS)
時間枠：CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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完全な寛解から、死亡、再発（いずれかが最初に発生）、および最後の来院を含む任意のイベントの発生まで
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CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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完全分子応答 (CMR) 率
時間枠：CAR-T細胞注入後最大1か月
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CD22 CAR-T 細胞療法後の完全分子応答 (CMR) 率
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CAR-T細胞注入後最大1か月
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：CD19 CAR-T 細胞注入後最大 2 年
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完全寛解から再発まで
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CD19 CAR-T 細胞注入後最大 2 年
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：学習完了までの平均2年
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治療中に発生した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
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学習完了までの平均2年
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再発の特徴付け
時間枠：学習完了までの平均2年
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CD19、CD22 の発現および ABL1 遺伝子の変異を含む
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CD19-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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