Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční CD19 a CD22 CAR-T terapie pro nově diagnostikovanou Ph+ B-ALL

16. října 2024 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti sekvenční terapie CD19 a CD22 CAR-T u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivními B-buňkami Ph chromozomu

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti sekvenční terapie CD19 a CD22 CAR-T u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivními B-buňkami Ph chromozomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenčních CD19 a CD22 CAR-T buněk v léčbě dospělých nově diagnostikovaných Ph chromozom pozitivní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie. Hlavními cílovými body byla toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt nežádoucích účinků (TEAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 15 let; Nově diagnostikovaná B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie podle klasifikace WHO z roku 2016; Imunofenotyp leukemických buněk byl CD19 a CD22 pozitivní; Ph- nebo Ph-jako negativní; Předpokládaná doba přežití více než 12 týdnů; Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění; Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti; Těhotné (nebo kojící) ženy; Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy); Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C; Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají inhalační steroidy; dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk; Kreatinin > 2,5 mg/dl, nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl; Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii; Pacienti s infekcí HIV; Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T terapie
Podávání CD19 a CD22 CAR T-buněk
Lék: CAR-T buňky zacílené na CD19 a CD22
Každý subjekt dostává sekvenční CD19 a CD22 CAR-T buňky intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné molekulární odpovědi (CMR).
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi buněk CAR-T
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) po terapii CD19 CAR-T buňkami
Až 1 měsíc po infuzi buněk CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Od první infuze CD19 CAR-T buněk až po smrt nebo poslední návštěvu
Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Od úplné remise až po výskyt jakékoli události, včetně smrti, relapsu (který nastane jako první) a poslední návštěvy
Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Míra úplné molekulární odpovědi (CMR).
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi buněk CAR-T
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) po terapii CD22 CAR-T buňkami
Až 1 měsíc po infuzi buněk CAR-T
kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Od úplné remise k relapsu
Až 2 roky po infuzi CD19 CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Charakterizace relapsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Včetně exprese CD19, CD22 a mutací v genu ABL1
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňky zacílené na CD19 a CD22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit