Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel CD19 og CD22 CAR-T terapi til nydiagnosticeret Ph+ B-ALL

16. oktober 2024 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel CD19 og CD22 CAR-T-terapi til voksne patienter med nydiagnosticeret Ph-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Klinisk forsøg for sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel CD19 og CD22 CAR-T-terapi til voksne patienter med nydiagnosticeret Ph-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventielle CD19 og CD22 CAR-T-celler i behandlingen af ​​nydiagnosticeret Ph-kromosompositiv B-celle akut lymfatisk leukæmi hos voksne. De vigtigste endepunkter var dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomst af bivirkninger (TEAE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥15 år gammel; Nydiagnosticeret B-celle akut lymfatisk leukæmi i henhold til 2016 WHO-klassifikationen; Immunfænotypen af ​​leukæmiceller var CD19- og CD22-positive; Ph- eller Ph-lignende negativ; Forventet overlevelsestid mere end 12 uger; De, der frivilligt deltog i dette forsøg og gav informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kraniocerebralt traume, bevidst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi og cerebrovaskulære hæmoragiske sygdomme; Elektrokardiogram viser forlænget QT-interval, alvorlige hjertesygdomme, såsom svær arytmi i fortiden; Gravide (eller ammende) kvinder; Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis); Aktiv infektion af hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; Samtidig behandling med systemiske steroider inden for 2 uger før screening, undtagen for de patienter, der nyligt eller i øjeblikket modtager inhalationssteroider; Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modificerede T-celleterapier; Kreatinin > 2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gange normale mængder, eller bilirubin >2,0 mg/dl; Andre ukontrollerede sygdomme, der ikke var egnede til dette forsøg; Patienter med HIV-infektion; Enhver situation, som efterforskeren mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T terapi
Administration af CD19 og CD22 CAR T-celler
Medicin: CAR-T-celler målrettet mod CD19 og CD22
Hvert individ modtager sekventielle CD19 og CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig molekylær respons (CMR) hastighed
Tidsramme: Op til 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Fuldstændig molekylær respons (CMR) rate efter CD19 CAR-T celleterapi
Op til 1 måned efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Fra den første infusion af CD19 CAR-T-celler til døden eller det sidste besøg
Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Fra fuldstændig remission til forekomsten af ​​enhver hændelse, inklusive død, tilbagefald (enhver sker først) og det sidste besøg
Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Fuldstændig molekylær respons (CMR) hastighed
Tidsramme: Op til 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
Fuldstændig molekylær respons (CMR) rate efter CD22 CAR-T celleterapi
Op til 1 måned efter CAR-T-celleinfusion
kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Fra fuldstændig remission til tilbagefald
Op til 2 år efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Karakterisering af tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Herunder ekspression af CD19, CD22 og mutationer i ABL1-genet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD19-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T-celler målrettet mod CD19 og CD22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner