Szekvenciális CD19 és CD22 CAR-T terápia újonnan diagnosztizált Ph+ B-ALL esetén
Klinikai vizsgálat a szekvenciális CD19 és CD22 CAR-T terápia biztonságosságára és hatékonyságára újonnan diagnosztizált Ph-kromoszóma-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥15 év; Újonnan diagnosztizált B-sejtes akut limfoblasztos leukémia a WHO 2016-os osztályozása szerint; A leukémiás sejtek immunfenotípusa CD19 és CD22 pozitív volt; Ph- vagy Ph-szerű negatív; A várható túlélési idő több mint 12 hét; Azok, akik önként vettek részt ebben a tárgyalásban, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
Kizárási kritériumok:
Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében; Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban; Terhes (vagy szoptatós) nők; Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist); Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése; Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve a nemrégiben vagy jelenleg inhalációs szteroidokat kapó betegeket; Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték; kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin >2,0 mg/dl; Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra; HIV-fertőzött betegek; Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T terápia
CD19 és CD22 CAR T-sejtek beadása
|
Mindegyik alany szekvenciális CD19 és CD22 CAR-T sejteket kap intravénás infúzióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes molekuláris válasz (CMR) sebessége
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Teljes molekuláris válasz (CMR) aránya CD19 CAR-T sejtterápia után
|
Legfeljebb 1 hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD19 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
|
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
A teljes remissziótól bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a visszaesést (bármelyik előbb következik be) és az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
|
Teljes molekuláris válasz (CMR) sebessége
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
Teljes molekuláris válasz (CMR) aránya CD22 CAR-T sejtterápia után
|
Legfeljebb 1 hónappal a CAR-T-sejtek infúziója után
|
|
kumulatív recidíva (CIR)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
A teljes remissziótól a visszaesésig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD19 CAR-T sejtek infúziója után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A visszaesés jellemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Beleértve a CD19, CD22 expresszióját és az ABL1 gén mutációit
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD19-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .