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Terapia CAR-T CD19 e CD22 sequenziale per B-ALL Ph+ di nuova diagnosi

16 ottobre 2024 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia CAR-T sequenziale CD19 e CD22 per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Ph di nuova diagnosi

Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia CAR-T sequenziale CD19 e CD22 per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Ph di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T sequenziali CD19 e CD22 nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Ph adulto di nuova diagnosi. Gli endpoint principali erano la tossicità dose-limitante (DLT) e l'incidenza di eventi avversi (TEAE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età≥15 anni; Leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS del 2016; L'immunofenotipo delle cellule leucemiche era CD19 e CD22 positivo; Ph- o Ph-like negativo; Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane; Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari; L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato; Donne in gravidanza (o in allattamento); Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica); Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C; Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi per via inalatoria; Trattati in precedenza con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie a base di cellule T geneticamente modificate; Creatinina> 2,5 mg/dl, o ALT / AST > 3 volte di quantità normali, o bilirubina > 2.0 mg/dl; Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio; Pazienti con infezione da HIV; Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CAR-T
Somministrazione di cellule CAR T CD19 e CD22
Droga: Cellule CAR-T che prendono di mira CD19 e CD22
Ogni soggetto riceve cellule CAR-T sequenziali CD19 e CD22 mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare completa (CMR).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
Tasso di risposta molecolare completa (CMR) dopo terapia con cellule CAR-T CD19
Fino a 1 mese dopo l’infusione di cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
Dalla prima infusione di cellule CAR-T CD19 alla morte o all'ultima visita
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
Dalla remissione completa al verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la morte, la ricaduta (qualcuno si verifica prima) e l'ultima visita
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
Tasso di risposta molecolare completa (CMR).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
Tasso di risposta molecolare completa (CMR) dopo la terapia con cellule CAR-T CD22
Fino a 1 mese dopo l’infusione di cellule CAR-T
incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19
Dalla remissione completa alla ricaduta
Fino a 2 anni dopo l’infusione di cellule CAR-T CD19
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Caratterizzazione della recidiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Compresa l'espressione di CD19, CD22 e mutazioni nel gene ABL1
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Yake Biotechnology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD19-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR-T che prendono di mira CD19 e CD22

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