- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788472
Terapia CAR-T CD19 e CD22 sequenziale per B-ALL Ph+ di nuova diagnosi
Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia CAR-T sequenziale CD19 e CD22 per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B positiva per il cromosoma Ph di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età≥15 anni; Leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS del 2016; L'immunofenotipo delle cellule leucemiche era CD19 e CD22 positivo; Ph- o Ph-like negativo; Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 12 settimane; Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Anamnesi di trauma craniocerebrale, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattie emorragiche cerebrovascolari; L'elettrocardiogramma mostra un intervallo QT prolungato, gravi malattie cardiache come una grave aritmia in passato; Donne in gravidanza (o in allattamento); Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica); Infezione attiva del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C; Terapia concomitante con steroidi sistemici entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi per via inalatoria; Trattati in precedenza con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altre terapie a base di cellule T geneticamente modificate; Creatinina> 2,5 mg/dl, o ALT / AST > 3 volte di quantità normali, o bilirubina > 2.0 mg/dl; Altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio; Pazienti con infezione da HIV; Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia CAR-T
Somministrazione di cellule CAR T CD19 e CD22
|
Ogni soggetto riceve cellule CAR-T sequenziali CD19 e CD22 mediante infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
|
Basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Valutazione utilizzando la scala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [Per item1-28: punteggio massimo: 112, punteggio minimo: 28, punteggi più alti indicano un risultato migliore; per gli item 28-29: punteggio massimo: 14, punteggio minimo: 2, punteggi più alti indicano un esito peggiore] per misurare la qualità della vita al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Al basale, mese 1, 3, 6, 9 e 12
|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Tasso di remissione completa dopo terapia cellulare CAR-T
|
fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
|
Dalla prima infusione di cellule CAR-T CD19 alla morte o all'ultima visita
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
|
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
|
Dalla remissione completa al verificarsi di qualsiasi evento, inclusa la morte, la ricaduta (qualcuno si verifica prima) e l'ultima visita
|
Fino a 2 anni dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD19-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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