Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequentielle CD19- und CD22-CAR-T-Therapie bei neu diagnostizierter Ph+ B-ALL

16. Oktober 2024 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sequenziellen CD19- und CD22-CAR-T-Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-B-Zell-Leukämie mit Ph-Chromosom-Positiv

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der sequenziellen CD19- und CD22-CAR-T-Therapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-B-Zell-Leukämie mit Ph-Chromosom-Positiv

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sequenziellen CD19- und CD22-CAR-T-Zellen bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-B-Zell-Leukämie mit Ph-Chromosom-positiver B-Zelle bei Erwachsenen. Die wichtigsten Endpunkte waren die dosislimitierende Toxizität (DLT) und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (TEAEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 15 Jahre alt; Neu diagnostizierte akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016; Der Immunphänotyp von Leukämiezellen war CD19- und CD22-positiv; Ph- oder Ph-ähnlich negativ; Voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen; Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen; Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit; Schwangere (oder stillende) Frauen; Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis); Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus; Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide erhalten haben; Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt; Kreatinin > 2,5 mg/dl, oder ALT / AST > 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl; Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren; Patienten mit HIV-Infektion; Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Therapie
Verabreichung von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen
Arzneimittel: CAR-T-Zellen, die auf CD19 und CD22 abzielen
Jeder Proband erhält sequentielle CD19- und CD22-CAR-T-Zellen durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen molekularen Reaktion (CMR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Rate des vollständigen molekularen Ansprechens (CMR) nach CD19-CAR-T-Zelltherapie
Bis zu 1 Monat nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19 CAR-T-Zellen
Von der ersten Infusion von CD19 CAR-T-Zellen bis zum Tod oder letzten Besuch
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19 CAR-T-Zellen
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19 CAR-T-Zellen
Von der vollständigen Remission bis zum Auftreten eines beliebigen Ereignisses, einschließlich Tod, Rückfall (jedes tritt zuerst auf) und dem letzten Besuch
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19 CAR-T-Zellen
Rate der vollständigen molekularen Reaktion (CMR).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Rate des vollständigen molekularen Ansprechens (CMR) nach CD22-CAR-T-Zelltherapie
Bis zu 1 Monat nach der CAR-T-Zellen-Infusion
kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen
Von der vollständigen Remission bis zum Rückfall
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion von CD19-CAR-T-Zellen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Charakterisierung des Rückfalls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einschließlich der Expression von CD19, CD22 und Mutationen im ABL1-Gen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD19-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAR-T-Zellen, die auf CD19 und CD22 abzielen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren