Sequentiële CD19 en CD22 CAR-T-therapie voor nieuw gediagnosticeerde Ph+ B-ALL
Klinische proef voor de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-therapie voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde ph-chromosoompositieve B-cel acute lymfoblastische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd≥15 jaar oud; Nieuw gediagnosticeerde B-cel acute lymfoblastische leukemie volgens de WHO-classificatie van 2016; Het immunofenotype van leukemiecellen was CD19- en CD22-positief; Ph- of Ph-achtig negatief; Verwachte overlevingstijd meer dan 12 weken; Degenen die vrijwillig aan dit onderzoek hebben deelgenomen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van craniocerebraal trauma, bewustzijnsstoornis, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekten; Elektrocardiogram toont verlengd QT-interval, ernstige hartaandoeningen zoals ernstige aritmie in het verleden; Zwangere (of zogende) vrouwen; Patiënten met ernstige actieve infecties (exclusief eenvoudige urineweginfectie en bacteriële faryngitis); Actieve infectie van hepatitis B-virus of hepatitis C-virus; Gelijktijdige behandeling met systemische steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, behalve voor patiënten die recentelijk of momenteel geïnhaleerde steroïden hebben gekregen; Eerder behandeld met een CAR-T-celproduct of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapieën; Creatinine>2,5 mg/dl, of ALT / AST > 3 maal de normale hoeveelheid, of bilirubine > 2,0 mg/dl; Andere ongecontroleerde ziekten die niet geschikt waren voor deze proef; Patiënten met een hiv-infectie; Alle situaties waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van patiënten kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAR-T-therapie
Toediening van CD19 en CD22 CAR T-cellen
|
Elke proefpersoon ontvangt sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-cellen door intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige moleculaire respons (CMR).
Tijdsspanne: Tot 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Volledige moleculaire respons (CMR) na CD19 CAR-T-celtherapie
|
Tot 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
Van de eerste infusie van CD19 CAR-T-cellen tot overlijden of het laatste bezoek
|
Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
|
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
Van de volledige kwijtschelding tot het optreden van een gebeurtenis, inclusief overlijden, terugval (iedere komt het eerst voor) en het laatste bezoek
|
Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
|
Volledige moleculaire respons (CMR).
Tijdsspanne: Tot 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
|
Volledige moleculaire respons (CMR) na CD22 CAR-T-celtherapie
|
Tot 1 maand na infusie van CAR-T-cellen
|
|
cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
Van volledige remissie tot terugval
|
Tot 2 jaar na infusie van CD19 CAR-T-cellen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Karakterisering van terugval
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Inclusief expressie van CD19, CD22 en mutaties in het ABL1-gen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD19-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .