Peräkkäinen CD19- ja CD22-CAR-T-hoito äskettäin diagnosoidulle Ph+ B-ALL:lle
Kliininen tutkimus peräkkäisen CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-kromosomipositiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 15 vuotta vanha; Äskettäin diagnosoitu B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia vuoden 2016 WHO:n luokituksen mukaan; Leukemiasolujen immunofenotyyppi oli CD19- ja CD22-positiivinen; Ph- tai Ph-kaltainen negatiivinen; Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa; Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja antoivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit; Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin; raskaana olevat (tai imettävät) naiset; Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta); Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio; Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi äskettäin tai parhaillaan inhaloitavia steroideja saaville potilaille; Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla; kreatiniini > 2,5 mg/dl, tai ALT/AST > 3 kertaa normaaliarvot, tai bilirubiini >2,0 mg/dl; Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen; potilaat, joilla on HIV-infektio; Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T terapia
CD19 ja CD22 CAR T-solujen anto
|
Jokainen kohde saa peräkkäisiä CD19- ja CD22-CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen molekyylivasteen (CMR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Täydellinen molekyylivaste (CMR) CD19 CAR-T-soluhoidon jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
CD19 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Täydellisestä remissiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
|
Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Täydellisen molekyylivasteen (CMR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Täydellinen molekyylivaste (CMR) CD22 CAR-T-soluhoidon jälkeen
|
Jopa 1 kuukausi CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
|
kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Täydestä remissiosta uusiutumiseen
|
Jopa 2 vuotta CD19 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Relapsin karakterisointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Sisältää CD19:n, CD22:n ilmentymisen ja mutaatiot ABL1-geenissä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD19-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .