Terapia secuencial CD19 y CD22 CAR-T para Ph+ B-ALL recién diagnosticada
Ensayo clínico para la seguridad y eficacia de la terapia CAR-T CD19 y CD22 secuencial para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B con cromosoma Ph positivo recientemente diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad≥15 años; Leucemia linfoblástica aguda de células B de nuevo diagnóstico según la clasificación de la OMS de 2016; El inmunofenotipo de las células leucémicas fue positivo para CD19 y CD22; Ph- o Ph- como negativo; Tiempo de supervivencia anticipado más de 12 semanas; Aquellos que voluntariamente participaron en este ensayo y dieron su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades hemorrágicas cerebrovasculares; El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado; Mujeres embarazadas (o lactantes); Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana); Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C; Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, excepto para los pacientes que reciben esteroides inhalados recientemente o actualmente; Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente; Creatinina >2,5mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2,0 mg/dl; Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo; Pacientes con infección por VIH; Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia CAR-T
Administración de células T CAR CD19 y CD22
|
Cada sujeto recibe células CAR-T CD19 y CD22 secuenciales mediante infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la infusión de células CAR-T
|
Tasa de respuesta molecular completa (CMR) después de la terapia con células CAR-T CD19
|
Hasta 1 mes después de la infusión de células CAR-T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
|
Desde la primera infusión de células CD19 CAR-T hasta la muerte o la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
|
|
Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
|
Desde la remisión completa hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída (cualquiera ocurre primero) y la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células CD19 CAR-T
|
|
Tasa de respuesta molecular completa (CMR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la infusión de células CAR-T
|
Tasa de respuesta molecular completa (CMR) después de la terapia con células CD22 CAR-T
|
Hasta 1 mes después de la infusión de células CAR-T
|
|
incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T CD19
|
De la remisión completa a la recaída
|
Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T CD19
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Caracterización de la recaída.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Incluyendo expresión de CD19, CD22 y mutaciones en el gen ABL1.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD19-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .