Terapia sequencial de CD19 e CD22 CAR-T para Ph+ B-ALL recém-diagnosticada
Ensaio clínico para a segurança e eficácia da terapia sequencial de CD19 e CD22 CAR-T para pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda com cromossomo Ph positivo recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade≥15 anos; Leucemia linfoblástica aguda de células B recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS de 2016; O imunofenótipo das células leucêmicas foi CD19 e CD22 positivo; Ph- ou Ph-like negativo; Tempo de sobrevida previsto superior a 12 semanas; Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado.
Critério de exclusão:
História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares; Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado; Mulheres grávidas (ou lactantes); Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana); Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C; Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes que receberam recentemente ou atualmente esteróides inalatórios; Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas; Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT / AST > 3 vezes as quantidades normais, ou bilirrubina >2,0 mg/dl; Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo; Pacientes com infecção pelo HIV; Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia CAR-T
Administração de células T CAR CD19 e CD22
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Cada indivíduo recebe células CAR-T CD19 e CD22 sequenciais por infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta molecular completa (CMR)
Prazo: Até 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Taxa de resposta molecular completa (CMR) após terapia com células CD19 CAR-T
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Até 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Desde a primeira infusão de células CAR-T CD19 até a morte ou a última visita
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Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Desde a remissão completa até a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, recaída (qualquer um ocorre primeiro) e a última visita
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Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Taxa de resposta molecular completa (CMR)
Prazo: Até 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Taxa de resposta molecular completa (CMR) após terapia com células CD22 CAR-T
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Até 1 mês após a infusão de células CAR-T
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incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Da remissão completa à recaída
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Até 2 anos após a infusão de células CD19 CAR-T
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Segurança e Tolerabilidade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Caracterização da recaída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incluindo expressão de CD19, CD22 e mutações no gene ABL1
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD19-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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