새로 진단된 Ph+ B-ALL에 대한 순차적 CD19 및 CD22 CAR-T 요법
새로 진단된 Ph 염색체 양성 B세포 급성림프구성백혈병 성인 환자의 순차적인 CD19 및 CD22 CAR-T 요법의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령≥15세; 2016년 WHO 분류에 따라 새로 진단된 B 세포 급성 림프구성 백혈병; 백혈병 세포의 면역표현형은 CD19 및 CD22 양성이었고; Ph- 또는 Ph- 유사 음성; 12주 이상의 예상 생존 시간; 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공한 자.
제외 기준:
두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력; 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다. 임산부(또는 수유부) 중증의 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염; 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 2주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법; 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 크레아티닌>2.5mg/dl, 또는 ALT / AST > 정상 양의 3배, 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dl; 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질병; HIV 감염 환자; 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CAR-T 요법
CD19 및 CD22 CAR T-세포의 투여
|
각 피험자는 정맥 내 주입을 통해 순차적으로 CD19 및 CD22 CAR-T 세포를 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 분자 반응(CMR) 속도
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 1개월
|
CD19 CAR-T 세포 치료 후 완전 분자 반응(CMR) 비율
|
CAR-T 세포 주입 후 최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
CD19 CAR-T 세포의 첫 주입부터 사망 또는 마지막 방문까지
|
CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
|
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
완전관해에서 사망, 재발(둘 중 하나가 먼저 발생), 마지막 방문을 포함한 모든 사건의 발생까지
|
CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
|
완전 분자 반응(CMR) 속도
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 1개월
|
CD22 CAR-T 세포 치료 후 완전 분자 반응(CMR) 비율
|
CAR-T 세포 주입 후 최대 1개월
|
|
누적 재발 발생률(CIR)
기간: CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
완전 관해에서 재발까지
|
CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
치료로 인한 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
|
재발의 특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
ABL1 유전자의 CD19, CD22 및 돌연변이 발현 포함
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD19-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CD19 및 CD22를 표적으로 하는 CAR-T 세포에 대한 임상 시험
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin Hospital아직 모집하지 않음
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang University모집하지 않고 적극적으로
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.종료됨
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병
-
Beijing Tongren Hospital모병B 세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | B세포 급성 림프구성 백혈병중국
-
Beijing Tongren Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd모병
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd모병특발성 염증성 근병증 (IIM) | 면역 혈소판 감소증 (ITP) | 전신 루푸스 홍 반성 (SLE)중국
-
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd모병