Sekventiell CD19 och CD22 CAR-T-terapi för nydiagnostiserade Ph+ B-ALL
Klinisk prövning för säkerheten och effekten av sekventiell CD19 och CD22 CAR-T-terapi för vuxna patienter med nydiagnostiserade Ph-kromosompositiv B-cell Akut lymfoblastisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder≥15 år gammal; Nydiagnostiserad B-cells akut lymfatisk leukemi enligt 2016 års WHO-klassificering; Immunfenotypen av leukemiceller var CD19- och CD22-positiva; Ph- eller Ph-liknande negativ; Förväntad överlevnadstid mer än 12 veckor; De som frivilligt deltog i denna rättegång och gav informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Historik med kraniocerebralt trauma, medveten störning, epilepsi, cerebrovaskulär ischemi och cerebrovaskulära hemorragiska sjukdomar; Elektrokardiogram visar förlängt QT-intervall, allvarliga hjärtsjukdomar som tidigare svår arytmi; Gravida (eller ammande) kvinnor; Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit); Aktiv infektion av hepatit B-virus eller hepatit C-virus; Samtidig behandling med systemiska steroider inom 2 veckor före screening, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får inhalationssteroider; Tidigare behandlad med någon CAR-T-cellsprodukt eller andra genetiskt modifierade T-cellsterapier; Kreatinin>2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 gånger normala mängder, eller bilirubin >2,0 mg/dl; Andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna prövning; Patienter med HIV-infektion; Alla situationer som utredaren tror kan öka risken för patienter eller störa studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T terapi
Administrering av CD19 och CD22 CAR T-celler
|
Varje patient får sekventiella CD19 och CD22 CAR-T-celler genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig molekylär respons (CMR) hastighet
Tidsram: Upp till 1 månad efter CAR-T-cellinfusion
|
Fullständig molekylär respons (CMR)-hastighet efter CD19 CAR-T-cellterapi
|
Upp till 1 månad efter CAR-T-cellinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Från den första infusionen av CD19 CAR-T-celler till döden eller det sista besöket
|
Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
|
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Från fullständig eftergift till inträffandet av någon händelse, inklusive dödsfall, återfall (vilken som helst inträffar först) och det sista besöket
|
Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
|
Fullständig molekylär respons (CMR) hastighet
Tidsram: Upp till 1 månad efter CAR-T-cellinfusion
|
Fullständig molekylär respons (CMR)-hastighet efter CD22 CAR-T-cellterapi
|
Upp till 1 månad efter CAR-T-cellinfusion
|
|
kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Från fullständig remission till återfall
|
Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Karakterisering av återfall
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Inklusive uttryck av CD19, CD22 och mutationer i ABL1-genen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD19-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .