Thérapie séquentielle CD19 et CD22 CAR-T pour la LAL-B Ph+ nouvellement diagnostiquée
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie séquentielle CD19 et CD22 CAR-T pour les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B nouvellement diagnostiquée avec un chromosome Ph positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge≥15 ans ; Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B nouvellement diagnostiquée selon la classification 2016 de l'OMS ; L'immunophénotype des cellules leucémiques était positif pour CD19 et CD22 ; Ph- ou Ph- comme négatif; Durée de survie prévue supérieure à 12 semaines ; Ceux qui ont volontairement participé à cet essai et ont donné leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies hémorragiques cérébrovasculaires ; L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ; Femmes enceintes (ou allaitantes); Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections urinaires simples et de la pharyngite bactérienne) ; Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ; Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes inhalés ; Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ; Créatinine>2.5mg/dl, ou ALT / AST> 3 fois des quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ; Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ; Patients infectés par le VIH ; Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie CAR-T
Administration de cellules CAR T CD19 et CD22
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Chaque sujet reçoit des cellules CAR-T CD19 et CD22 séquentielles par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de réponse moléculaire complète (CMR) après thérapie cellulaire CD19 CAR-T
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Jusqu'à 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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De la première perfusion de cellules CD19 CAR-T au décès ou à la dernière visite
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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Survie sans leucémie (LFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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De la rémission complète à la survenue de tout événement, y compris le décès, la rechute (l'un d'entre eux survient en premier) et la dernière visite
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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Taux de réponse moléculaire complète (CMR)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de réponse moléculaire complète (CMR) après thérapie cellulaire CD22 CAR-T
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Jusqu'à 1 mois après la perfusion de cellules CAR-T
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incidence cumulée de rechute (CIR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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De la rémission complète à la rechute
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Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CD19 CAR-T
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité et tolérance)
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Caractérisation de la rechute
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Y compris l'expression de CD19, CD22 et les mutations du gène ABL1
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD19-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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