Sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T terapi for nylig diagnostisert Ph+ B-ALL
Klinisk studie for sikkerhet og effekt av sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T-terapi for voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph-kromosompositiv B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥15 år gammel; Nylig diagnostisert B-celle akutt lymfatisk leukemi i henhold til 2016 WHO-klassifiseringen; Immunfenotypen til leukemiceller var CD19- og CD22-positive; Ph- eller Ph-lignende negativ; Forventet overlevelsestid mer enn 12 uker; De som frivillig deltok i denne rettssaken og ga informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kraniocerebralt traume, bevisst forstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulære blødningssykdommer; Elektrokardiogram viser forlenget QT-intervall, alvorlige hjertesykdommer som tidligere alvorlig arytmi; Gravide (eller ammende) kvinner; Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner (unntatt enkel urinveisinfeksjon og bakteriell faryngitt); Aktiv infeksjon av hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; Samtidig behandling med systemiske steroider innen 2 uker før screening, bortsett fra pasienter som nylig eller nå får inhalerte steroider; Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller andre genetisk modifiserte T-celleterapier; Kreatinin>2,5 mg/dl, eller ALAT/AST > 3 ganger normale mengder, eller bilirubin >2,0 mg/dl; Andre ukontrollerte sykdommer som ikke var egnet for dette forsøket; Pasienter med HIV-infeksjon; Alle situasjoner som etterforskeren mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T terapi
Administrering av CD19 og CD22 CAR T-celler
|
Hvert individ mottar sekvensielle CD19 og CD22 CAR-T-celler ved intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig molekylær respons (CMR) rate
Tidsramme: Inntil 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Fullstendig molekylær respons (CMR) rate etter CD19 CAR-T celleterapi
|
Inntil 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
Fra første infusjon av CD19 CAR-T-celler til død eller siste besøk
|
Inntil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
|
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
Fra fullstendig remisjon til forekomsten av enhver hendelse, inkludert død, tilbakefall (enhver skjer først), og siste besøk
|
Inntil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
|
Fullstendig molekylær respons (CMR) rate
Tidsramme: Inntil 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
Fullstendig molekylær respons (CMR) rate etter CD22 CAR-T celleterapi
|
Inntil 1 måned etter infusjon av CAR-T-celler
|
|
kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
Fra fullstendig remisjon til tilbakefall
|
Opptil 2 år etter infusjon av CD19 CAR-T-celler
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Karakterisering av tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Inkludert uttrykk for CD19, CD22 og mutasjoner i ABL1-genet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD19-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .