Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna terapia CD19 i CD22 CAR-T dla nowo zdiagnozowanej Ph+ B-ALL

16 października 2024 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej terapii CD19 i CD22 CAR-T u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfocytową z chromosomem Ph z dodatnim chromosomem B

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnej terapii CD19 i CD22 CAR-T u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfocytową z chromosomem Ph z dodatnim chromosomem B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnych komórek CAR-T CD19 i CD22 w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfocytowej B z dodatnim chromosomem Ph. Głównymi punktami końcowymi były toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥15 lat; Nowo rozpoznana ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa według klasyfikacji WHO z 2016 r.; Immunofenotyp komórek białaczki był dodatni pod względem CD19 i CD22; Ph- lub Ph-podobne ujemne; Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni; Ci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych; Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości; Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią); Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła); Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; Jednoczesna terapia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne; Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T; kreatynina >2,5mg/dl, lub ALT / AST > 3-krotność normalnego poziomu lub bilirubina > 2,0 mg/dl; Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania; Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV; Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CAR-T
Podawanie komórek T CAR CD19 i CD22
Lek: Komórki CAR-T ukierunkowane na CD19 i CD22
Każdy osobnik otrzymuje kolejne komórki CAR-T CD19 i CD22 przez wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po terapii komórkami CD19 CAR-T
Do 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
Od pierwszej infuzji komórek CD19 CAR-T do śmierci lub ostatniej wizyty
Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
Od całkowitej remisji do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym śmierci, nawrotu choroby (każdy wystąpi pierwszy) i ostatniej wizyty
Do 2 lat po infuzji komórek CD19 CAR-T
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR).
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (CMR) po terapii komórkami T CD22 CAR-T
Do 1 miesiąca po infuzji komórek CAR-T
skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR-T
Od całkowitej remisji do nawrotu
Do 2 lat po infuzji komórek T CD19 CAR-T
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Charakterystyka nawrotu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obejmuje ekspresję CD19, CD22 i mutacje w genie ABL1
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Yake Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD19-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa, dorośli

Badania kliniczne na Komórki CAR-T ukierunkowane na CD19 i CD22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj