新诊断 Ph+ B-ALL 的序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 疗法
2024年10月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University
序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗新诊断 Ph 染色体阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成年患者安全性和有效性的临床试验
序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗新诊断 Ph 染色体阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成年患者安全性和有效性的临床试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂研究。
评价序贯CD19和CD22 CAR-T细胞治疗成人初诊Ph染色体阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和有效性。
主要终点是剂量限制性毒性 (DLT) 和不良事件 (TEAE) 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥15岁； 2016年WHO分类初诊B细胞急性淋巴细胞白血病；白血病细胞免疫表型为CD19和CD22阳性； Ph-或Ph-样阴性；预期生存时间超过12周；自愿参加本试验并知情同意者。
排除标准：
颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病病史；心电图显示QT间期延长，既往有严重心律失常等严重心脏病；孕妇（或哺乳期）妇女；严重活动性感染患者（排除单纯性尿路感染和细菌性咽炎）；乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染；在筛选前 2 周内同时使用全身性类固醇治疗，最近或目前接受吸入类固醇治疗的患者除外；以前接受过任何 CAR-T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法的治疗；肌酐>2.5mg/dl， 或 ALT / AST > 正常量的 3 倍，或胆红素 > 2.0 毫克/分升；其他不适合本试验的未控制疾病； HIV感染者；任何研究者认为可能增加患者风险或干扰研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T疗法
CD19 和 CD22 CAR T 细胞的管理
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每个受试者通过静脉输注依次接受 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全分子缓解 (CMR) 率
大体时间：CAR-T 细胞输注后最多 1 个月
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CD19 CAR-T 细胞治疗后的完全分子缓解 (CMR) 率
|
CAR-T 细胞输注后最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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从第一次输注CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次就诊
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CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
|
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无白血病生存期 (LFS)
大体时间：CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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从完全缓解到任何事件的发生，包括死亡、复发（任何一个先发生）和最后一次就诊
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CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
|
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完全分子缓解 (CMR) 率
大体时间：CAR-T 细胞输注后最多 1 个月
|
CD22 CAR-T 细胞治疗后的完全分子缓解 (CMR) 率
|
CAR-T 细胞输注后最多 1 个月
|
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累积复发率 (CIR)
大体时间：CD19 CAR-T 细胞输注后最长 2 年
|
从完全缓解到复发
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CD19 CAR-T 细胞输注后最长 2 年
|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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治疗中出现的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
|
通过学习完成，平均2年
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复发的特征
大体时间：通过学习完成，平均2年
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包括 CD19、CD22 的表达和 ABL1 基因的突变
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CD19-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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