Последовательная терапия CD19 и CD22 CAR-T при недавно диагностированном Ph+ B-ALL
Клинические испытания безопасности и эффективности последовательной терапии CD19 и CD22 CAR-T у взрослых пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом с положительной Ph-хромосомой B-клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст≥15 лет; Впервые диагностированный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз по классификации ВОЗ 2016 г.; Иммунофенотип лейкозных клеток был положительным по CD19 и CD22; Ph- или Ph-подобный отрицательный; Ожидаемое время выживания более 12 недель; Те, кто добровольно участвовал в этом испытании и дал информированное согласие.
Критерий исключения:
В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные геморрагические заболевания; Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом; Беременные (или кормящие) женщины; Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит); Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С; Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды; Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками; креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл; Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания; Больные ВИЧ-инфекцией; Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAR-T терапия
Введение Т-клеток CD19 и CD22 CAR
|
Каждый субъект последовательно получает CD19 и CD22 CAR-T-клетки путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного молекулярного ответа (CMR)
Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии CAR-T-клеток
|
Уровень полного молекулярного ответа (CMR) после терапии CD19 CAR-T-клетками
|
До 1 месяца после инфузии CAR-T-клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
От первой инфузии CD19 CAR-T-клеток до смерти или последнего визита
|
До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
От полной ремиссии до возникновения любого события, включая смерть, рецидив (любое из них происходит первым) и последнее посещение
|
До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
|
Скорость полного молекулярного ответа (CMR)
Временное ограничение: До 1 месяца после инфузии CAR-T-клеток
|
Уровень полного молекулярного ответа (CMR) после терапии CD22 CAR-T-клетками
|
До 1 месяца после инфузии CAR-T-клеток
|
|
кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
От полной ремиссии к рецидиву
|
До 2 лет после инфузии CD19 CAR-T-клеток
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (безопасность и переносимость)
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Характеристика рецидива
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Включая экспрессию CD19, CD22 и мутации в гене ABL1.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD19-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .