重大なCADを伴わないHFpEF患者におけるCMDの分布と臨床的意義 (HFpEF-CMD)
重大な冠動脈疾患のない駆出率が保存された心不全患者における冠血流予備能および微小循環抵抗の指標の分布と臨床的意義
調査の概要
詳細な説明
駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上であり、症状の原因として心機能障害の証拠 (LV 充満異常および充填圧力)。 以前の研究では、HFpEF が、高血圧、肥満、真性糖尿病、慢性腎臓病、心房細動、重大な心外膜冠動脈狭窄を伴うまたは伴わない心筋虚血、または心筋浸潤性疾患などのさまざまな臨床的危険因子に関連していることが報告されています。 その病態生理学はまだ完全には理解されていませんが、臨床および前臨床研究から得られた知見は、全身性内皮機能不全、酸化ストレス、および冠微小血管機能不全 (CMD) が HFpEF の重要な病態生理学的メカニズムである可能性を示唆しています。
この点に関して、最近の研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET)、心臓磁気共鳴画像法 (MRI)、またはドップラー心エコー検査から非侵襲的に測定された冠動脈血流予備能 (CFR) が評価され、全体的な CFR の低下と心臓拡張機能障害および臨床イベントのリスクが高くなります。 CMD の存在は、CFR と微小循環抵抗 (IMR) の指標の両方を使用した侵襲的な生理学的評価によっても評価できます。 それにもかかわらず、特に重大な冠動脈狭窄のない患者において、侵襲的な生理学的指標とその予後への影響を使用して、HFpEF と CMD との関連性を評価した研究は限られています。 したがって、機能的に重要な冠動脈疾患のない HFA-PEFF スコアリング システムによって確認された駆出率が保持された心不全 (HFpEF) と診断された患者における CMD の発生率とその予後への影響を評価しようとしました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ki Hong Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-1246
- メール：cardiokh@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Ki Hong Choi, MD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：cardiokh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は 19 歳以上である必要があります。
- -駆出率が保持されている被験者（駆出率> 50％）
- -労作時の呼吸困難（NYHAグレード2以上）を呈し、HFA-PEFFスコアリングシステムを使用してHFpEFと診断された被験者（異常なストレステストまたは侵襲的血行動態テストによるHFA-PEFF≧5または2〜4）
- -臨床的に冠動脈造影が必要な被験者
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる被験者
除外基準:
- 駆出率が低下している被験者 (<50%)
- -冠動脈造影で重大な冠動脈狭窄がある被験者（直径狭窄≥90％または50-90％、フラクショナルフローリザーブ[FFR] ≤0.80）
- -他の明らかな呼吸困難の原因がある被験者（肺疾患など）
- -平均余命が1年未満の非心臓併存疾患のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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駆出率が保持された心不全（HFpEF）の患者
-駆出率が保持されている被験者（駆出率> 50％）および労作時の呼吸困難（NYHAグレード2以上）およびHFA-PEFFスコアリングシステムを使用してHFpEFと診断された（HFA-PEFF≧5または異常なストレステストまたは侵襲的血行動態検査）
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機能的に重要な冠動脈疾患を伴わない HFA-PEFF スコアリングシステムによって確認された駆出率が保持されている心不全の場合、分画血流予備能、冠血流予備能、および微小循環抵抗の指標を含む侵襲的生理学的評価を伴う冠動脈造影が行われ、分布を評価します。および冠微小血管機能障害の臨床的意義。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFpEF患者におけるCMDの割合
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的な生理学的評価によって確認された CMD の割合
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インデックス手順の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMD と左心室拡張末期圧の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と左心室拡張末期圧との相関
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インデックス手順の直後
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CMDとE/e'の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と E/e' との相関
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インデックス手順の直後
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CMD と HFA-PEFF スコアの相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と HFA-PEFF スコアとの相関
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インデックス手順の直後
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CMDとNT-proBNPの相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認されたCMDとNT-proBNPとの相関
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インデックス手順の直後
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CMDと肺動脈楔入圧の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と肺動脈楔入圧との相関
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インデックス手順の直後
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CMD と平均肺動脈圧の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認されたCMDと平均肺動脈圧との相関
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インデックス手順の直後
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全死因
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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フォローアップ中の全死因死亡
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インデックス手順の 2 年後
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心臓死
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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フォローアップ中の心臓死
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インデックス手順の 2 年後
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心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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経過観察中の心筋梗塞
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インデックス手順の 2 年後
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血行再建術
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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フォローアップ中の血行再建術
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インデックス手順の 2 年後
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心不全による再入院
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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経過観察中の心不全による再入院
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インデックス手順の 2 年後
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再入院
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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フォローアップ中の再入院
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インデックス手順の 2 年後
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駆出率が低下した心不全の割合
時間枠：インデックス手順の 2 年後
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駆出率が低下した心不全の進行の割合
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インデックス手順の 2 年後
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CMD と運動誘発 E/e' の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と運動誘発 E/e' との相関
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インデックス手順の直後
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CMDと運動誘発肺動脈楔入圧との相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価運動によって確認された CMD と肺動脈楔入圧との相関
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インデックス手順の直後
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CMDと運動時間の相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価運動時間によって確認されたCMD間の相関
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インデックス手順の直後
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CMD と平均運動誘発肺動脈圧との相関
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認されたCMDと運動誘発平均肺動脈圧との相関
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インデックス手順の直後
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CMDとガス分析データの相関（ピーク運動酸素消費量、呼吸商）
時間枠：インデックス手順の直後
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侵襲的生理学的評価によって確認された CMD と運動誘発性ピーク運動酸素消費量、呼吸商との相関
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インデックス手順の直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ki Hong Choi, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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