Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMD megoszlása ​​és klinikai vonatkozásai HFpEF-ben szenvedő betegeknél jelentős CAD nélkül (HFpEF-CMD)

2024. január 28. frissítette: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

A szívkoszorúér-áramlási tartalék és a mikrocirkulációs rezisztencia indexének megoszlása ​​és klinikai vonatkozásai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval, jelentős szívkoszorúér-betegség nélkül

A coronaria mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) előfordulási gyakoriságának és prognosztikai vonatkozásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél HFA-PEFF pontozási rendszerrel igazolt, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenséget diagnosztizáltak funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) olyan klinikai szindróma olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi tünetei vannak, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, és a tünetek (kóros bal kamrai telődés és emelkedett bal kamrai ejekciós frakció) bizonyítéka a szívműködési zavar. töltési nyomások). Korábbi tanulmányok beszámoltak arról, hogy a HFpEF különböző klinikai kockázati tényezőkkel áll összefüggésben, mint például a magas vérnyomás, az elhízás, a diabetes mellitus, a krónikus vesebetegség, a pitvarfibrilláció, a szívizom ischaemia jelentős epicardialis koszorúér-szűkülettel vagy anélkül, vagy a szívizom infiltratív betegsége. Noha patofiziológiája továbbra sem teljesen ismert, a klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy a szisztémás endoteliális diszfunkció, az oxidatív stressz és a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció (CMD) a HFpEF fontos patofiziológiai mechanizmusai lehetnek.

Ezzel kapcsolatban a közelmúltban végzett tanulmányok a pozitronemissziós tomográfiából (PET), szívmágneses rezonancia képalkotásból (MRI) vagy Doppler echokardiográfiából származó, nem invazív módon mért koszorús áramlási tartalékot (CFR) értékelték, és bemutatták a depressziós globális CFR összefüggését a szív diasztolés diszfunkciójával és nagyobb a klinikai események kockázata. A CMD jelenléte invazív fiziológiai értékeléssel is értékelhető, mind a CFR, mind a mikrocirkulációs rezisztencia index (IMR) felhasználásával. Mindazonáltal korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, amely a HFpEF és a CMD közötti összefüggést invazív fiziológiai mutatók és ezek prognosztikai vonatkozásai alapján értékelte, különösen azoknál a betegeknél, akiknél nincs jelentős koszorúér-szűkület. Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a CMD incidenciáját és prognosztikai vonatkozásait azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) diagnosztizált, amelyet HFA-PEFF pontozási rendszer igazolt, funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél a szívelégtelenséget megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) diagnosztizálták HFA-PEFF pontozási rendszerrel, funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie.
  • Megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező alany (ejekciós frakció > 50%)
  • Az alany terheléskor nehézlégzést mutat (NYHA 2-es vagy magasabb fokozat), és HFpEF-ként diagnosztizálták a HFA-PEFF pontozási rendszer segítségével (HFA-PEFF ≥5 vagy 2-4 rendellenes stresszteszttel vagy invazív hemodinamikai teszttel)
  • Alany, akinek klinikailag koronária angiográfiára van szüksége
  • Az alany, aki képes önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Alany csökkent ejekciós frakcióval (<50%)
  • Szignifikáns koszorúér-szűkületben szenvedő alany koszorúér-angiográfián (átmérő szűkület ≥90% vagy 50-90%, frakcionált áramlási tartalék [FFR] ≤0,80)
  • Az alany, akinek más nyilvánvaló okai vannak a nehézlégzésnek (pl. tüdőbetegség)
  • Olyan alanyok, akiknek nem szívvel összefüggő társbetegségei vannak, és a várható élettartam <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek
Megőrzött ejekciós frakcióval (ejekciós frakció > 50%) és nehézlégzéssel (NYHA 2-es vagy magasabb fokozat), és HFA-PEFF pontozási rendszerrel HFpEF-ként diagnosztizálták (HFA-PEFF ≥5 vagy 2-4 rendellenes stresszteszttel vagy invazív módon) hemodinamikai teszt)
Diagnosztikai vizsgálat: Invazív fiziológiai értékelés (frakcionált áramlási tartalék, koszorúér áramlási tartalék, mikrokeringési ellenállás indexe)
HFA-PEFF pontrendszerrel igazolt, megőrzött ejekciós frakcióval igazolt szívelégtelenség esetén funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség nélkül, szívkoszorúér angiográfiát végeznek invazív fiziológiai értékeléssel, beleértve a frakcionált áramlási tartalékot, a koszorúér áramlási tartalékot és a mikrokeringési ellenállás indexét az eloszlás értékelésére. és a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkció klinikai következményei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMD aránya HFpEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
A CMD invazív fiziológiai értékeléssel megerősített aránya
Közvetlenül az indexelési eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a CMD és a bal kamrai végdiasztolés nyomás között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
A CMD invazív fiziológiai értékelése és a bal kamrai végdiasztolés nyomás közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és az E/e' között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített CMD és az E/e' közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és a HFA-PEFF pontszám között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített CMD és a HFA-PEFF pontszám közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és az NT-proBNP között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel igazolt korreláció a CMD és az NT-proBNP között
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és a pulmonalis artéria éknyomás között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD invazív fiziológiai értékeléssel igazolt és a pulmonalis artériás éknyomás között
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és az átlagos pulmonalis artériás nyomás között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD invazív fiziológiai értékeléssel igazolt és az átlagos pulmonalis artériás nyomás között
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Minden okozta halál
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Minden okozta haláleset a követés során
2 évvel az indexeljárás után
Szívhalál
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Szívhalál a követés során
2 évvel az indexeljárás után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Szívinfarktus a követés során
2 évvel az indexeljárás után
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Bármilyen revaszkularizáció a követés során
2 évvel az indexeljárás után
Szívelégtelenség miatti visszafogadás
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Szívelégtelenség miatti visszafogadás a követés során
2 évvel az indexeljárás után
Visszafogadás
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
Visszafogadás a nyomon követés során
2 évvel az indexeljárás után
A szívelégtelenség aránya csökkent ejekciós frakcióval
Időkeret: 2 évvel az indexeljárás után
A szívelégtelenség progressziójának aránya csökkent ejekciós frakcióval
2 évvel az indexeljárás után
Korreláció a CMD és a gyakorlat által kiváltott E/e' között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített CMD és a testmozgás által kiváltott E/e közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és a gyakorlat által kiváltott pulmonalis artéria éknyomás között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített korreláció a terhelés indukálta és a tüdőartéria éknyomása között
Közvetlenül az indexelési eljárás után
A CMD és az edzésidő közötti összefüggés
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
A CMD közötti korrelációt invazív fiziológiai értékelési gyakorlati idő igazolja
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és az átlagos terhelés által kiváltott pulmonalis artériás nyomás között
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített CMD és az edzés által kiváltott átlagos pulmonális artériás nyomás közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után
Korreláció a CMD és a gázelemzési adatok között (csúcs edzési oxigénfogyasztás, légzési hányados)
Időkeret: Közvetlenül az indexelési eljárás után
Az invazív fiziológiai értékeléssel megerősített CMD és a terhelés által kiváltott csúcsterhelési oxigénfogyasztás, légzési hányados közötti összefüggés
Közvetlenül az indexelési eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HFpEF_CMD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel