Verteilung und klinische Implikation von CMD bei Patienten mit HFpEF ohne signifikante KHK (HFpEF-CMD)
Verteilung und klinische Implikation der koronaren Flussreserve und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ohne signifikante koronare Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) ist ein klinisches Syndrom bei Patienten mit aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 Prozent und Anzeichen einer kardialen Dysfunktion als Ursache der Symptome (abnormale LV-Füllung und erhöhter LV). Fülldruck). Frühere Studien haben berichtet, dass HFpEF mit verschiedenen klinischen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung, Vorhofflimmern, myokardialer Ischämie mit oder ohne signifikanter epikardialer Koronararterienstenose oder infiltrativer Myokarderkrankung in Zusammenhang steht. Obwohl seine Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist, deuten Ergebnisse aus klinischen und vorklinischen Studien darauf hin, dass systemische endotheliale Dysfunktion, oxidativer Stress und koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) wichtige pathophysiologische Mechanismen für HFpEF sein könnten.
In diesem Zusammenhang bewerteten neuere Studien die nicht-invasiv gemessene koronare Flussreserve (CFR) aus Positronen-Emissions-Tomographie (PET), kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Doppler-Echokardiographie und stellten die Assoziation von depressiver globaler CFR mit kardiastolischer Dysfunktion und dar höheres Risiko für klinische Ereignisse. Das Vorhandensein von CMD kann auch durch eine invasive physiologische Beurteilung unter Verwendung sowohl des CFR als auch des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) bewertet werden. Dennoch gibt es begrenzte Studien, die den Zusammenhang zwischen HFpEF und CMD unter Verwendung invasiver physiologischer Indizes und ihrer prognostischen Implikationen, insbesondere bei Patienten ohne signifikante Koronararterienstenose, bewerteten. Daher haben wir versucht, die Inzidenz von CMD und ihre prognostischen Auswirkungen bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) diagnostiziert wurde, die durch das HFA-PEFF-Scoring-System ohne funktionell signifikante koronare Herzkrankheit bestätigt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-Mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 19 Jahre alt sein.
- Subjekt mit erhaltener Ejektionsfraktion (Ejektionsfraktion > 50 %)
- Proband mit Dyspnoe bei Belastung (NYHA-Grad 2 oder höher) und diagnostiziert als HFpEF unter Verwendung des HFA-PEFF-Scoring-Systems (HFA-PEFF ≥5 oder 2-4 mit abnormalem Belastungstest oder invasivem hämodynamischem Test)
- Patienten, die klinisch eine Koronarangiographie benötigen
- Subjekt, das in der Lage ist, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Proband mit reduzierter Ejektionsfraktion (< 50 %)
- Proband mit signifikanter Koronararterienstenose in der Koronarangiographie (Durchmesserstenose ≥90 % oder 50-90 % mit fraktionierter Flussreserve [FFR] ≤ 0,80)
- Subjekt, das andere offensichtliche Ursachen für Dyspnoe hat (z. B. Lungenerkrankung)
- Subjekt, das nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
Subjekt mit erhaltener Ejektionsfraktion (Ejektionsfraktion > 50%) und mit Dyspnoe bei Anstrengung (NYHA-Grad 2 oder mehr) und diagnostiziert als HFpEF unter Verwendung des HFA-PEFF-Scoring-Systems (HFA-PEFF ≥5 oder 2-4 mit abnormalem Belastungstest oder invasiv hämodynamischer Test)
|
Im Falle einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, bestätigt durch das HFA-PEFF-Scoring-System, ohne funktionell signifikante koronare Herzkrankheit, wird eine Koronarangiographie mit invasiver physiologischer Bewertung einschließlich fraktionierter Flussreserve, Koronarflussreserve und Index des mikrozirkulatorischen Widerstands durchgeführt, um die Verteilung zu bewerten und klinische Implikation der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der CMD bei Patienten mit HFpEF
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Anteil der durch invasive physiologische Untersuchung bestätigten CMD
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen CMD und linksventrikulärem enddiastolischem Druck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und linksventrikulärem enddiastolischem Druck
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und E/e'
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Bewertung und E/e'
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und HFA-PEFF-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und HFA-PEFF-Score
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und NT-proBNP
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und NT-proBNP
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und Keildruck der Pulmonalarterie
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und mittlerem Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und mittlerem Pulmonalarteriendruck
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Gesamttod während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Herztod während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Myokardinfarkt während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Jegliche Revaskularisation während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Wiederaufnahme während der Nachsorge
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Anteil der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
Anteil der Progression der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
|
2 Jahre nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und belastungsinduziertem E/e'
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Bewertung und belastungsinduziertem E/e'
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und belastungsinduziertem Pulmonalarterienkeildruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD, bestätigt durch invasive physiologische Bewertung, induzierte Belastung, und Pulmonalarterienkeildruck
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und Belastungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Bewertung der Trainingszeit
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD und mittlerem belastungsinduziertem Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD bestätigt durch invasive physiologische Untersuchung und belastungsinduziertem mittlerem Pulmonalarteriendruck
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
|
Korrelation zwischen CMD- und Gasanalysedaten (Spitzenbelastungs-Sauerstoffverbrauch, Atmungsquotient)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Korrelation zwischen CMD, bestätigt durch invasive physiologische Bewertung, und belastungsinduziertem Spitzenbelastungs-Sauerstoffverbrauch, respiratorischer Quotient
|
Unmittelbar nach dem Indexverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFpEF_CMD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .