CMD:n jakautuminen ja kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on HFpEF ilman merkittävää CAD:tä (HFpEF-CMD)
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron resistenssin jakautuminen ja kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio ilman merkittävää sepelvaltimotautia
Arvioida sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön (CMD) ilmaantuvuus ja sen ennustevaikutus potilailla, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joka on vahvistettu HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmällä ilman toiminnallisesti merkittävää sepelvaltimotautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on kliininen oireyhtymä potilailla, joilla on nykyisin tai aiempia HF-oireita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 prosenttia ja sydämen vajaatoiminta oireiden syynä (epänormaali LV-täyttö ja kohonnut täyttöpaineet). Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että HFpEF liittyy useisiin kliinisiin riskitekijöihin, kuten kohonneeseen verenpaineeseen, liikalihavuuteen, diabetekseen, krooniseen munuaissairauteen, eteisvärinään, sydänlihaksen iskemiaan, johon liittyy merkittävä epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauma tai ilman sitä, tai sydänlihaksen infiltratiiviseen sairauteen. Vaikka sen patofysiologiaa ei ymmärretä täysin, kliinisistä ja esikliinisistä tutkimuksista saadut havainnot ovat osoittaneet, että systeeminen endoteelin toimintahäiriö, oksidatiivinen stressi ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) voivat olla tärkeitä patofysiologisia mekanismeja HFpEF:lle.
Tältä osin viimeaikaisissa tutkimuksissa arvioitiin ei-invasiivisesti mitattu sepelvaltimon virtausreservi (CFR) positroniemissiotomografialla (PET), sydämen magneettikuvauksella (MRI) tai Doppler-kaikukardiografialla, ja esitettiin masentuneen globaalin CFR:n yhteys sydämen diastoliseen toimintahäiriöön ja suurempi kliinisten tapahtumien riski. CMD:n esiintyminen voidaan myös arvioida invasiivisella fysiologisella arvioinnilla käyttäen sekä CFR:ää että mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (IMR). Siitä huolimatta on ollut rajoitettua tutkimusta, jossa on arvioitu HFpEF:n ja CMD:n välistä yhteyttä käyttämällä invasiivisia fysiologisia indeksejä ja niiden ennustevaikutuksia, erityisesti potilailla, joilla ei ole merkittävää sepelvaltimon ahtaumaa. Siksi pyrimme arvioimaan CMD:n ilmaantuvuutta ja sen ennustevaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmä on varmistunut säilyneestä ejektiofraktiosta (HFpEF) ilman toiminnallisesti merkittävää sepelvaltimotautia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-1246
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Hong Choi, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: cardiokh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), joka on vahvistettu HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmällä ilman toiminnallisesti merkittävää sepelvaltimotautia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias.
- Kohde, jolla on säilynyt ejektiofraktio (ejektiofraktio > 50 %)
- Koehenkilöllä esiintyi hengenahdistusta rasituksessa (NYHA-aste 2 tai enemmän) ja diagnosoitiin HFpEF käyttämällä HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmää (HFA-PEFF ≥5 tai 2–4 epänormaalilla stressitestillä tai invasiivisella hemodynaamisella testillä)
- Kohde, joka kliinisesti tarvitsee sepelvaltimon angiografiaa
- Tutkittava, joka voi vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (<50 %)
- Potilaalla, jolla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma sepelvaltimon angiografiassa (halkaisija ahtauma ≥ 90 % tai 50–90 % ja virtausreservi [FFR] ≤ 0,80)
- Kohde, jolla on muita ilmeisiä hengenahdistuksen syitä (esim. keuhkosairaus)
- Potilaat, joilla on ei-sydänsairauksia ja elinajanodote alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
Koehenkilö, jolla on säilynyt ejektiofraktio (ejektiofraktio > 50 %) ja jolla on hengenahdistusta rasituksessa (NYHA-aste 2 tai enemmän) ja diagnosoitu HFpEF käyttämällä HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmää (HFA-PEFF ≥5 tai 2–4 epänormaalilla stressitestillä tai invasiivisella hemodynaaminen testi)
|
Jos sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on säilynyt ja joka on vahvistettu HFA-PEFF-pisteytysjärjestelmällä ilman toiminnallisesti merkittävää sepelvaltimotautia, tehdään sepelvaltimoangiografia invasiivisella fysiologisella arvioinnilla, joka sisältää virtausreservin, sepelvaltimon virtausreservin ja mikroverenkierron vastusindeksin jakautumisen arvioimiseksi. ja sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön kliininen merkitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMD:n osuus potilaista, joilla on HFpEF
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisella fysiologisella arvioinnilla vahvistettu CMD:n osuus
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMD:n ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja vasemman kammion loppudiastolisen paineen välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja E/e'n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Korrelaatio invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistaman CMD:n ja E/e'n välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD- ja HFA-PEFF-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Korrelaatio CMD:n vahvistaman invasiivisen fysiologisen arvioinnin ja HFA-PEFF-pisteiden välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja NT-proBNP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja NT-proBNP:n välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja keuhkovaltimon kiilapaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja keuhkovaltimon kiilapaineen välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydänkuolema seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydäninfarkti seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatio seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Takaisinotto seurannan aikana
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan osuus pienentyneellä ejektiofraktiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan etenemisen osuus pienentyneellä ejektiofraktiolla
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja harjoituksen aiheuttaman E/e'n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja harjoituksen aiheuttaman E/e'n välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja harjoituksen aiheuttaman keuhkovaltimon kiilapaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Korrelaatio CMD:n vahvistaman invasiivisen fysiologisen arvioinnin aiheuttaman harjoituksen ja keuhkovaltimon kiilapaineen välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja harjoitusajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
CMD:n välinen korrelaatio vahvistetaan invasiivisella fysiologisella arviointiharjoitusajalla
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD:n ja keskimääräisen rasituksen aiheuttaman keuhkovaltimopaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistama korrelaatio CMD:n ja rasituksen aiheuttaman keskimääräisen keuhkovaltimopaineen välillä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
CMD- ja kaasuanalyysitietojen välinen korrelaatio (huippukuormituksen hapenkulutus, hengitysosamäärä)
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Invasiivisen fysiologisen arvioinnin vahvistaman CMD:n ja harjoituksen aiheuttaman huippuhapenkulutuksen välinen korrelaatio, hengitysosamäärä
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFpEF_CMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .