- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788576
Fordeling og klinisk implikation af CMD hos patienter med HFpEF uden signifikant CAD (HFpEF-CMD)
Fordeling og klinisk implikation af koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulationsresistens hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion uden signifikant koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et klinisk syndrom hos patienter med nuværende eller tidligere symptomer på HF med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 procent og tegn på hjertedysfunktion som årsag til symptomer (unormal LV-fyldning og forhøjet påfyldningstryk). Tidligere undersøgelser har rapporteret, at HFpEF er relateret til forskellige kliniske risikofaktorer såsom hypertension, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, atrieflimren, myokardieiskæmi med eller uden signifikant epicardial koronararteriestenose eller myokardieinfiltrativ sygdom. Selvom dets patofysiologi forbliver ufuldstændigt forstået, har resultater fra kliniske og prækliniske undersøgelser antydet systemisk endotel dysfunktion, oxidativ stress og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) kunne være vigtige patofysiologiske mekanismer for HFpEF.
I denne henseende evaluerede nyere undersøgelser ikke-invasivt målt koronar flowreserve (CFR) fra positronemissionstomografi (PET), cardiac magnetic resonance imaging (MRI) eller Doppler ekkokardiografi, og præsenterede sammenhængen mellem deprimeret global CFR med diastolisk dysfunktion i hjertet og højere risiko for kliniske hændelser. Tilstedeværelsen af CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af både CFR og indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR). Ikke desto mindre har der været begrænset undersøgelse, som evaluerede sammenhængen mellem HFpEF og CMD ved hjælp af invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikationer, især hos patienter uden signifikant koronararteriestenose. Derfor søgte vi at evaluere forekomsten af CMD og dens prognostiske implikation hos patienter, der har diagnosticeret som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel.
- Forsøgsperson med bevaret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %)
- Forsøgsperson præsenteret med dyspnø ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mere) og diagnosticeret som HFpEF ved hjælp af HFA-PEFF scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv hæmodynamisk test)
- Forsøgsperson, der klinisk har behov for koronar angiografi
- Person, der er i stand til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Person med reduceret ejektionsfraktion (<50 %)
- Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraktioneret flowreserve [FFR] ≤0,80)
- Person, der har andre åbenlyse årsager til dyspnø (f.eks. lungesygdom)
- Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Person med bevaret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %) og med dyspnø ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mere) og diagnosticeret som HFpEF ved hjælp af HFA-PEFF-scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv) hæmodynamisk test)
|
I tilfælde af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom, vil koronar angiografi med invasiv fysiologisk evaluering inklusive fraktioneret flowreserve, koronarflowreserve og indeks for mikrocirkulatorisk modstand blive udført for at evaluere fordelingen og klinisk implikation af koronar mikrovaskulær dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af CMD hos patienter med HFpEF
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Andel af CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem CMD og venstre ventrikel ende diastolisk tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og venstre ventrikulær endediastolisk tryk
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og E/e'
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og E/e'
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og HFA-PEFF score
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og HFA-PEFF-score
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og NT-proBNP
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og NT-proBNP
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og pulmonal arterie kiletryk
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Død af alle årsager under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Hjertedød under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Myokardieinfarkt under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Enhver revaskularisering under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Genindlæggelse under opfølgning
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Andel af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
|
Andel af progression af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
|
2 år efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og træningsinduceret E/e'
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret E/e'
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og træningsinduceret pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet af invasiv fysiologisk evaluering motion induceret og pulmonal arterie kiletryk
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og træningstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet af invasiv fysiologisk evaluering træningstid
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD og gennemsnitlig træningsinduceret pulmonal arterietryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret gennemsnitligt pulmonalt arterietryk
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Korrelation mellem CMD- og gasanalysedata (spidsbelastning af iltforbrug, respiratorisk kvotient)
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret maksimalt træningsiltforbrug, respiratorisk kvotient
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFpEF_CMD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .