Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling og klinisk implikation af CMD hos patienter med HFpEF uden signifikant CAD (HFpEF-CMD)

28. januar 2024 opdateret af: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Fordeling og klinisk implikation af koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulationsresistens hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion uden signifikant koronararteriesygdom

At evaluere forekomsten af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) og dens prognostiske implikation hos patienter, der har diagnosticeret som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er et klinisk syndrom hos patienter med nuværende eller tidligere symptomer på HF med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 procent og tegn på hjertedysfunktion som årsag til symptomer (unormal LV-fyldning og forhøjet påfyldningstryk). Tidligere undersøgelser har rapporteret, at HFpEF er relateret til forskellige kliniske risikofaktorer såsom hypertension, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, atrieflimren, myokardieiskæmi med eller uden signifikant epicardial koronararteriestenose eller myokardieinfiltrativ sygdom. Selvom dets patofysiologi forbliver ufuldstændigt forstået, har resultater fra kliniske og prækliniske undersøgelser antydet systemisk endotel dysfunktion, oxidativ stress og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) kunne være vigtige patofysiologiske mekanismer for HFpEF.

I denne henseende evaluerede nyere undersøgelser ikke-invasivt målt koronar flowreserve (CFR) fra positronemissionstomografi (PET), cardiac magnetic resonance imaging (MRI) eller Doppler ekkokardiografi, og præsenterede sammenhængen mellem deprimeret global CFR med diastolisk dysfunktion i hjertet og højere risiko for kliniske hændelser. Tilstedeværelsen af ​​CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af både CFR og indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR). Ikke desto mindre har der været begrænset undersøgelse, som evaluerede sammenhængen mellem HFpEF og CMD ved hjælp af invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikationer, især hos patienter uden signifikant koronararteriestenose. Derfor søgte vi at evaluere forekomsten af ​​CMD og dens prognostiske implikation hos patienter, der har diagnosticeret som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har diagnosticeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel.
  • Forsøgsperson med bevaret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %)
  • Forsøgsperson præsenteret med dyspnø ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mere) og diagnosticeret som HFpEF ved hjælp af HFA-PEFF scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv hæmodynamisk test)
  • Forsøgsperson, der klinisk har behov for koronar angiografi
  • Person, der er i stand til frivilligt at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Person med reduceret ejektionsfraktion (<50 %)
  • Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraktioneret flowreserve [FFR] ≤0,80)
  • Person, der har andre åbenlyse årsager til dyspnø (f.eks. lungesygdom)
  • Forsøgsperson, der har ikke-kardiale co-morbide tilstande med forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Person med bevaret ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %) og med dyspnø ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mere) og diagnosticeret som HFpEF ved hjælp af HFA-PEFF-scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv) hæmodynamisk test)
I tilfælde af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion bekræftet af HFA-PEFF-scoringssystem uden funktionelt signifikant koronararteriesygdom, vil koronar angiografi med invasiv fysiologisk evaluering inklusive fraktioneret flowreserve, koronarflowreserve og indeks for mikrocirkulatorisk modstand blive udført for at evaluere fordelingen og klinisk implikation af koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CMD hos patienter med HFpEF
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Andel af CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering
Umiddelbart efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem CMD og venstre ventrikel ende diastolisk tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og venstre ventrikulær endediastolisk tryk
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og E/e'
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og E/e'
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og HFA-PEFF score
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og HFA-PEFF-score
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og NT-proBNP
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og NT-proBNP
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og pulmonal arterie kiletryk
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og gennemsnitligt pulmonalarterietryk
Umiddelbart efter indeksproceduren
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Død af alle årsager under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Hjertedød under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Myokardieinfarkt under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Enhver revaskularisering under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Genoptagelse
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Genindlæggelse under opfølgning
2 år efter indeksproceduren
Andel af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Tidsramme: 2 år efter indeksproceduren
Andel af progression af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
2 år efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og træningsinduceret E/e'
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret E/e'
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og træningsinduceret pulmonal arterie kiletryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet af invasiv fysiologisk evaluering motion induceret og pulmonal arterie kiletryk
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og træningstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet af invasiv fysiologisk evaluering træningstid
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD og gennemsnitlig træningsinduceret pulmonal arterietryk
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret gennemsnitligt pulmonalt arterietryk
Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD- og gasanalysedata (spidsbelastning af iltforbrug, respiratorisk kvotient)
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
Korrelation mellem CMD bekræftet ved invasiv fysiologisk evaluering og træningsinduceret maksimalt træningsiltforbrug, respiratorisk kvotient
Umiddelbart efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner