- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788576
Distribusjon og klinisk implikasjon av CMD hos pasienter med HFpEF uten signifikant CAD (HFpEF-CMD)
Distribusjon og klinisk implikasjon av koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsresistens hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon uten signifikant koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et klinisk syndrom hos pasienter med nåværende eller tidligere symptomer på HF med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 prosent og tegn på hjertedysfunksjon som årsak til symptomer (unormal LV-fylling og forhøyet fyllingstrykk). Tidligere studier har rapportert at HFpEF er relatert til ulike kliniske risikofaktorer som hypertensjon, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, atrieflimmer, myokardiskemi med eller uten signifikant epikardiell koronararteriestenose eller myokardinfiltrativ sykdom. Selv om patofysiologien fortsatt er ufullstendig forstått, har funn fra kliniske og prekliniske studier antydet systemisk endotelial dysfunksjon, oksidativt stress og koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) kan være viktige patofysiologiske mekanismer for HFpEF.
I denne forbindelse evaluerte nyere studier ikke-invasivt målt koronarstrømningsreserve (CFR) fra positronemisjonstomografi (PET), hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller doppler-ekkokardiografi, og presenterte sammenhengen mellom deprimert global CFR med diastolisk dysfunksjon i hjertet og høyere risiko for kliniske hendelser. Tilstedeværelsen av CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved bruk av både CFR og indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR). Likevel har det vært begrenset studie som evaluerte sammenhengen mellom HFpEF og CMD ved bruk av invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikasjoner, spesielt hos pasienter uten signifikant koronararteriestenose. Derfor søkte vi å evaluere forekomsten av CMD og dens prognostiske implikasjon hos pasienter som har diagnostisert som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) bekreftet av HFA-PEFF skåringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
- Person med bevart ejeksjonsfraksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 %)
- Person presentert med dyspné ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mer) og diagnostisert som HFpEF ved bruk av HFA-PEFF-scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv hemodynamisk test)
- Person som klinisk trenger koronar angiografi
- Subjekt som er i stand til å frivillig signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Person med redusert ejeksjonsfraksjon (<50 %)
- Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraksjonert strømningsreserve [FFR] ≤0,80)
- Person som har andre åpenbare årsaker til dyspné (eks. lungesykdom)
- Person som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Person med bevart ejeksjonsfraksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 %) og med dyspné ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mer) og diagnostisert som HFpEF ved bruk av HFA-PEFF skåringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv) hemodynamisk test)
|
Ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon bekreftet av HFA-PEFF-scoringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom, vil koronar angiografi med invasiv fysiologisk evaluering inkludert fraksjonell strømningsreserve, koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand bli utført for å evaluere fordelingen og klinisk implikasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel CMD hos pasienter med HFpEF
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Andel CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom CMD og venstre ventrikkel ende diastolisk trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og venstre ventrikkel endediastolisk trykk
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og E/e'
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og E/e'
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og HFA-PEFF score
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og HFA-PEFF-score
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og NT-proBNP
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og NT-proBNP
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og pulmonal arteriekiletrykk
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og gjennomsnittlig lungearterietrykk
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Død av alle årsaker under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Hjertedød under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Hjerteinfarkt under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Eventuell revaskularisering under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Gjeninnleggelse under oppfølging
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Andel hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
|
Andel progresjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
|
2 år etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og Exercise-indusert E/e'
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert E/e'
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og treningsindusert pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet av invasiv fysiologisk evaluering trening indusert og pulmonal arterie kiletrykk
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og treningstid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet av invasiv fysiologisk evaluering treningstid
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD og gjennomsnittlig treningsindusert lungearterietrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert gjennomsnittlig lungearterietrykk
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
|
Korrelasjon mellom CMD- og gassanalysedata (topp oksygenforbruk, respirasjonskvotient)
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert topp oksygenforbruk av trening, respirasjonskvotient
|
Umiddelbart etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFpEF_CMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .