Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon og klinisk implikasjon av CMD hos pasienter med HFpEF uten signifikant CAD (HFpEF-CMD)

28. januar 2024 oppdatert av: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Distribusjon og klinisk implikasjon av koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsresistens hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon uten signifikant koronararteriesykdom

For å evaluere forekomsten av koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) og dens prognostiske implikasjon hos pasienter som har diagnostisert som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) bekreftet av HFA-PEFF skåringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er et klinisk syndrom hos pasienter med nåværende eller tidligere symptomer på HF med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 prosent og tegn på hjertedysfunksjon som årsak til symptomer (unormal LV-fylling og forhøyet fyllingstrykk). Tidligere studier har rapportert at HFpEF er relatert til ulike kliniske risikofaktorer som hypertensjon, fedme, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, atrieflimmer, myokardiskemi med eller uten signifikant epikardiell koronararteriestenose eller myokardinfiltrativ sykdom. Selv om patofysiologien fortsatt er ufullstendig forstått, har funn fra kliniske og prekliniske studier antydet systemisk endotelial dysfunksjon, oksidativt stress og koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) kan være viktige patofysiologiske mekanismer for HFpEF.

I denne forbindelse evaluerte nyere studier ikke-invasivt målt koronarstrømningsreserve (CFR) fra positronemisjonstomografi (PET), hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) eller doppler-ekkokardiografi, og presenterte sammenhengen mellom deprimert global CFR med diastolisk dysfunksjon i hjertet og høyere risiko for kliniske hendelser. Tilstedeværelsen av CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved bruk av både CFR og indeks for mikrosirkulasjonsresistens (IMR). Likevel har det vært begrenset studie som evaluerte sammenhengen mellom HFpEF og CMD ved bruk av invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikasjoner, spesielt hos pasienter uten signifikant koronararteriestenose. Derfor søkte vi å evaluere forekomsten av CMD og dens prognostiske implikasjon hos pasienter som har diagnostisert som hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) bekreftet av HFA-PEFF skåringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har diagnostisert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) bekreftet av HFA-PEFF skåringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel.
  • Person med bevart ejeksjonsfraksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 %)
  • Person presentert med dyspné ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mer) og diagnostisert som HFpEF ved bruk av HFA-PEFF-scoringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv hemodynamisk test)
  • Person som klinisk trenger koronar angiografi
  • Subjekt som er i stand til å frivillig signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Person med redusert ejeksjonsfraksjon (<50 %)
  • Person med signifikant koronararteriestenose på koronar angiografi (diameterstenose ≥90 % eller 50-90 % med fraksjonert strømningsreserve [FFR] ≤0,80)
  • Person som har andre åpenbare årsaker til dyspné (eks. lungesykdom)
  • Person som har ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)
Person med bevart ejeksjonsfraksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 %) og med dyspné ved anstrengelse (NYHA grad 2 eller mer) og diagnostisert som HFpEF ved bruk av HFA-PEFF skåringssystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med unormal stresstest eller invasiv) hemodynamisk test)
Ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon bekreftet av HFA-PEFF-scoringssystem uten funksjonelt signifikant koronararteriesykdom, vil koronar angiografi med invasiv fysiologisk evaluering inkludert fraksjonell strømningsreserve, koronarstrømningsreserve og indeks for mikrosirkulasjonsmotstand bli utført for å evaluere fordelingen og klinisk implikasjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel CMD hos pasienter med HFpEF
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Andel CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering
Umiddelbart etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom CMD og venstre ventrikkel ende diastolisk trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og venstre ventrikkel endediastolisk trykk
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og E/e'
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og E/e'
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og HFA-PEFF score
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og HFA-PEFF-score
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og NT-proBNP
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og NT-proBNP
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og pulmonal arteriekiletrykk
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og gjennomsnittlig lungearterietrykk
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Død av alle årsaker under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Hjertedød under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Hjerteinfarkt under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Eventuell revaskularisering under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Gjeninnleggelse under oppfølging
2 år etter indeksprosedyren
Andel hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyren
Andel progresjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
2 år etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og Exercise-indusert E/e'
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert E/e'
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og treningsindusert pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet av invasiv fysiologisk evaluering trening indusert og pulmonal arterie kiletrykk
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og treningstid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet av invasiv fysiologisk evaluering treningstid
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD og gjennomsnittlig treningsindusert lungearterietrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert gjennomsnittlig lungearterietrykk
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD- og gassanalysedata (topp oksygenforbruk, respirasjonskvotient)
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Korrelasjon mellom CMD bekreftet ved invasiv fysiologisk evaluering og treningsindusert topp oksygenforbruk av trening, respirasjonskvotient
Umiddelbart etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere