- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788576
Distribuição e Implicação Clínica de DMC em Pacientes com ICFEP Sem DAC Significativa (HFpEF-CMD)
Distribuição e Implicações Clínicas da Reserva de Fluxo Coronariano e Índice de Resistência Microcirculatória em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada sem Doença Arterial Coronariana Significativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome clínica em pacientes com sintomas atuais ou prévios de IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50 por cento e evidência de disfunção cardíaca como causa dos sintomas (enchimento anormal do VE e elevação pressões de enchimento). Estudos anteriores relataram que a ICFEP está relacionada a vários fatores de risco clínicos, como hipertensão, obesidade, diabetes mellitus, doença renal crônica, fibrilação atrial, isquemia miocárdica com ou sem estenose significativa da artéria coronária epicárdica ou doença infiltrativa miocárdica. Embora sua fisiopatologia permaneça incompletamente compreendida, achados de estudos clínicos e pré-clínicos sugeriram que disfunção endotelial sistêmica, estresse oxidativo e disfunção microvascular coronariana (DMC) podem ser mecanismos fisiopatológicos importantes para ICFEP.
A esse respeito, estudos recentes avaliaram a reserva de fluxo coronariano (CFR) medida de forma não invasiva a partir de tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética cardíaca (MRI) ou ecocardiografia Doppler e apresentaram a associação de CFR global deprimido com disfunção diastólica cardíaca e maior risco de eventos clínicos. A presença de DMC também pode ser avaliada por avaliação fisiológica invasiva usando o CFR e o índice de resistência microcirculatória (IMR). No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a associação entre ICFEP e DMC usando índices fisiológicos invasivos e suas implicações prognósticas, especialmente em pacientes sem estenose coronariana significativa. Portanto, procuramos avaliar a incidência de DMC e sua implicação prognóstica em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
- Indivíduo com fração de ejeção preservada (fração de ejeção > 50%)
- Indivíduo apresentou dispneia ao esforço (grau 2 da NYHA ou mais) e diagnosticado como ICFEP usando o sistema de pontuação HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 com teste de estresse anormal ou teste hemodinâmico invasivo)
- Sujeito que precisa clinicamente de angiografia coronária
- Sujeito que é capaz de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduo com fração de ejeção reduzida (<50%)
- Indivíduo com estenose significativa da artéria coronária na angiografia coronária (estenose de diâmetro ≥90% ou 50-90% com reserva de fluxo fracionada [FFR] ≤0,80)
- Sujeito que tem outras causas óbvias de dispneia (por exemplo, doença pulmonar)
- Sujeito com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Indivíduo com fração de ejeção preservada (fração de ejeção > 50%) e com dispneia ao esforço (grau 2 da NYHA ou mais) e diagnosticado como ICFEP usando o sistema de pontuação HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 com teste de estresse anormal ou invasivo teste hemodinâmico)
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Em caso de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa, angiografia coronária com avaliação fisiológica invasiva incluindo reserva de fluxo fracional, reserva de fluxo coronariano e índice de resistência microcirculatória será realizada para avaliar a distribuição e a implicação clínica da disfunção microvascular coronariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de DMC em pacientes com ICFEP
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Proporção de DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre DMC e pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre CMD e E/e'
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e E/e'
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre CMD e pontuação HFA-PEFF
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pontuação HFA-PEFF
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre CMD e NT-proBNP
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e NT-proBNP
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC e pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC e pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar média
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Morte por todas as causas
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Morte por todas as causas durante o acompanhamento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Morte cardíaca durante o seguimento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Infarto do miocárdio durante o seguimento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Qualquer revascularização
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Qualquer revascularização durante o acompanhamento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Readmissão por insuficiência cardíaca durante o seguimento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Readmissão
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Readmissão durante o acompanhamento
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Proporção de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Proporção de progressão da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
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Aos 2 anos após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC e E/e' induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e E/e' induzida por exercício
|
Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC e pressão de oclusão da artéria pulmonar induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva induzida por exercício e pressão de oclusão da artéria pulmonar
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre TMC e tempo de exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva tempo de exercício
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC e pressão média da artéria pulmonar induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar média induzida por exercício
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre dados de análise de CMD e gás (consumo de oxigênio de exercício de pico, quociente respiratório)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pico de consumo de oxigênio induzido por exercício, quociente respiratório
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFpEF_CMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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