Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Distribuição e Implicação Clínica de DMC em Pacientes com ICFEP Sem DAC Significativa (HFpEF-CMD)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Distribuição e Implicações Clínicas da Reserva de Fluxo Coronariano e Índice de Resistência Microcirculatória em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada sem Doença Arterial Coronariana Significativa

Avaliar a incidência de disfunção microvascular coronariana (DMC) e sua implicação prognóstica em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é uma síndrome clínica em pacientes com sintomas atuais ou prévios de IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50 por cento e evidência de disfunção cardíaca como causa dos sintomas (enchimento anormal do VE e elevação pressões de enchimento). Estudos anteriores relataram que a ICFEP está relacionada a vários fatores de risco clínicos, como hipertensão, obesidade, diabetes mellitus, doença renal crônica, fibrilação atrial, isquemia miocárdica com ou sem estenose significativa da artéria coronária epicárdica ou doença infiltrativa miocárdica. Embora sua fisiopatologia permaneça incompletamente compreendida, achados de estudos clínicos e pré-clínicos sugeriram que disfunção endotelial sistêmica, estresse oxidativo e disfunção microvascular coronariana (DMC) podem ser mecanismos fisiopatológicos importantes para ICFEP.

A esse respeito, estudos recentes avaliaram a reserva de fluxo coronariano (CFR) medida de forma não invasiva a partir de tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética cardíaca (MRI) ou ecocardiografia Doppler e apresentaram a associação de CFR global deprimido com disfunção diastólica cardíaca e maior risco de eventos clínicos. A presença de DMC também pode ser avaliada por avaliação fisiológica invasiva usando o CFR e o índice de resistência microcirculatória (IMR). No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a associação entre ICFEP e DMC usando índices fisiológicos invasivos e suas implicações prognósticas, especialmente em pacientes sem estenose coronariana significativa. Portanto, procuramos avaliar a incidência de DMC e sua implicação prognóstica em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade.
  • Indivíduo com fração de ejeção preservada (fração de ejeção > 50%)
  • Indivíduo apresentou dispneia ao esforço (grau 2 da NYHA ou mais) e diagnosticado como ICFEP usando o sistema de pontuação HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 com teste de estresse anormal ou teste hemodinâmico invasivo)
  • Sujeito que precisa clinicamente de angiografia coronária
  • Sujeito que é capaz de assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com fração de ejeção reduzida (<50%)
  • Indivíduo com estenose significativa da artéria coronária na angiografia coronária (estenose de diâmetro ≥90% ou 50-90% com reserva de fluxo fracionada [FFR] ≤0,80)
  • Sujeito que tem outras causas óbvias de dispneia (por exemplo, doença pulmonar)
  • Sujeito com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Indivíduo com fração de ejeção preservada (fração de ejeção > 50%) e com dispneia ao esforço (grau 2 da NYHA ou mais) e diagnosticado como ICFEP usando o sistema de pontuação HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 com teste de estresse anormal ou invasivo teste hemodinâmico)
Em caso de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada confirmada pelo sistema de pontuação HFA-PEFF sem doença arterial coronariana funcionalmente significativa, angiografia coronária com avaliação fisiológica invasiva incluindo reserva de fluxo fracional, reserva de fluxo coronariano e índice de resistência microcirculatória será realizada para avaliar a distribuição e a implicação clínica da disfunção microvascular coronariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de DMC em pacientes com ICFEP
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Proporção de DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva
Imediatamente após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre DMC e pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão diastólica final do ventrículo esquerdo
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre CMD e E/e'
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e E/e'
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre CMD e pontuação HFA-PEFF
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pontuação HFA-PEFF
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre CMD e NT-proBNP
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e NT-proBNP
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC e pressão de oclusão da artéria pulmonar
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC e pressão média da artéria pulmonar
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar média
Imediatamente após o procedimento de indexação
Morte por todas as causas
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Morte por todas as causas durante o acompanhamento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Morte cardíaca
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Morte cardíaca durante o seguimento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Infarto do miocárdio
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Infarto do miocárdio durante o seguimento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Qualquer revascularização
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Qualquer revascularização durante o acompanhamento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Readmissão por insuficiência cardíaca durante o seguimento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Readmissão
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Readmissão durante o acompanhamento
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Proporção de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Proporção de progressão da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Aos 2 anos após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC e E/e' induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e E/e' induzida por exercício
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC e pressão de oclusão da artéria pulmonar induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva induzida por exercício e pressão de oclusão da artéria pulmonar
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre TMC e tempo de exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva tempo de exercício
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC e pressão média da artéria pulmonar induzida por exercício
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pressão arterial pulmonar média induzida por exercício
Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre dados de análise de CMD e gás (consumo de oxigênio de exercício de pico, quociente respiratório)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
Correlação entre DMC confirmada por avaliação fisiológica invasiva e pico de consumo de oxigênio induzido por exercício, quociente respiratório
Imediatamente após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever