Distribution och klinisk implikation av CMD hos patienter med HFpEF utan signifikant CAD (HFpEF-CMD)
Fördelning och klinisk implikation av koronarflödesreserv och index för mikrocirkulationsresistens hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion utan signifikant kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett kliniskt syndrom hos patienter med nuvarande eller tidigare symtom på HF med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 procent och tecken på hjärtdysfunktion som orsak till symtom (onormal LV-fyllning och förhöjd fyllningstryck). Tidigare studier har rapporterat att HFpEF är relaterat till olika kliniska riskfaktorer såsom hypertoni, fetma, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, förmaksflimmer, myokardischemi med eller utan signifikant epikardiell kransartärstenos eller myokardinfiltrativ sjukdom. Även om dess patofysiologi fortfarande är ofullständigt förstådd, har fynd från kliniska och prekliniska studier föreslagit systemisk endotel dysfunktion, oxidativ stress och koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) kan vara viktiga patofysiologiska mekanismer för HFpEF.
I detta avseende utvärderade nya studier icke-invasivt mätt koronarflödesreserv (CFR) från positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller dopplerekokardiografi, och visade sambandet mellan deprimerad global CFR med diastolisk dysfunktion i hjärtat och högre risk för kliniska händelser. Förekomsten av CMD kan också utvärderas genom invasiv fysiologisk bedömning med användning av både CFR och index för mikrocirkulationsresistens (IMR). Ändå har det gjorts en begränsad studie som utvärderade sambandet mellan HFpEF och CMD med hjälp av invasiva fysiologiska index och deras prognostiska implikationer, särskilt hos patienter utan signifikant kranskärlsstenos. Därför försökte vi utvärdera förekomsten av CMD och dess prognostiska implikation hos patienter som har diagnostiserats som hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) bekräftad av HFA-PEFF poängsystem utan funktionellt signifikant kranskärlssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-1246
- E-post: cardiokh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: cardiokh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 19 år gammal.
- Försöksperson med bevarad ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %)
- Försöksperson presenteras med dyspné vid ansträngning (NYHA grad 2 eller mer) och diagnostiserats som HFpEF med hjälp av HFA-PEFF poängsystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med onormalt stresstest eller invasivt hemodynamiskt test)
- Försöksperson som kliniskt behöver koronar angiografi
- Försöksperson som frivilligt har möjlighet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med reducerad ejektionsfraktion (<50 %)
- Person med signifikant kransartärstenos på kranskärlsangiografi (diameterstenos ≥90 % eller 50-90 % med fraktionerad flödesreserv [FFR] ≤0,80)
- Försöksperson som har andra uppenbara orsaker till dyspné (exempelvis lungsjukdom)
- Försöksperson som har icke-kardiella komorbida tillstånd med förväntad livslängd <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)
Patient med bevarad ejektionsfraktion (ejektionsfraktion > 50 %) och med dyspné vid ansträngning (NYHA grad 2 eller mer) och diagnostiserad som HFpEF med hjälp av HFA-PEFF poängsystem (HFA-PEFF ≥5 eller 2-4 med onormalt stresstest eller invasivt hemodynamiskt test)
|
Vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion bekräftad av HFA-PEFF-poängsystemet utan funktionellt signifikant kranskärlssjukdom, kommer kranskärlsangiografi med invasiv fysiologisk utvärdering inklusive fraktionerad flödesreserv, koronarflödesreserv och index för mikrocirkulationsmotstånd att utföras för att utvärdera fördelningen och klinisk implikation av koronar mikrovaskulär dysfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av CMD hos patienter med HFpEF
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Andel CMD bekräftad genom invasiv fysiologisk utvärdering
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan CMD och vänsterkammarändens diastoliska tryck
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och E/e'
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och E/e'
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och HFA-PEFF poäng
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och HFA-PEFF-poäng
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och NT-proBNP
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och NT-proBNP
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och lungartärens kiltryck
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och pulmonell artär kiltryck
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och genomsnittligt lungartärtryck
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och genomsnittligt lungartärtryck
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Död av alla orsaker under uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Hjärtdöd under uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Hjärtinfarkt vid uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Eventuell revaskularisering under uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt vid uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Återintagande
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Återinläggning vid uppföljning
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Andel hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Vid 2 år efter indexförfarandet
|
Andel av progression av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion
|
Vid 2 år efter indexförfarandet
|
|
Korrelation mellan CMD och träningsinducerad E/e'
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och träningsinducerad E/e'
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och träningsinducerat lungartärkiltryck
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering träningsinducerad och pulmonell artär kiltryck
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och träningstid
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftas av invasiv fysiologisk utvärdering träningstid
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och genomsnittlig träningsinducerad lungartärtryck
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och träningsinducerat genomsnittligt lungartärtryck
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
|
Korrelation mellan CMD och gasanalysdata (Peak träningssyreförbrukning, andningskvot)
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren
|
Korrelation mellan CMD bekräftad av invasiv fysiologisk utvärdering och träningsinducerad maximal syreförbrukning vid träning, andningskvot
|
Omedelbart efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFpEF_CMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .