CMD 在无明显 CAD 的 HFpEF 患者中的分布和临床意义 (HFpEF-CMD)
2024年1月28日 更新者：Ki Hong Choi、Samsung Medical Center
无明显冠状动脉疾病的射血分数保留心力衰竭患者冠状动脉血流储备和微循环阻力指数的分布及临床意义
评估冠状动脉微血管功能障碍（CMD）的发生率及其对经 HFA-PEFF 评分系统确诊为射血分数正常心力衰竭（HFpEF）且无功能性显着冠状动脉疾病患者的预后意义。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 是一种临床综合征，患者目前或既往有心衰症状，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%，并且有证据表明心功能不全是症状的原因（左室充盈异常和升高填充压力）。 既往研究报道，HFpEF 与高血压、肥胖、糖尿病、慢性肾脏病、心房颤动、心肌缺血伴或不伴显着心外膜冠状动脉狭窄或心肌浸润性疾病等多种临床危险因素有关。 尽管其病理生理学仍未完全了解，但临床和临床前研究的结果表明，全身内皮功能障碍、氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍 (CMD) 可能是 HFpEF 的重要病理生理机制。
在这方面，最近的研究通过正电子发射断层扫描 (PET)、心脏磁共振成像 (MRI) 或多普勒超声心动图评估了无创测量的冠状动脉血流储备 (CFR)，并提出了整体 CFR 降低与心脏舒张功能障碍和更高的临床事件风险。 CMD 的存在也可以通过使用 CFR 和微循环阻力指数 (IMR) 的侵入性生理评估来评估。 然而，使用侵入性生理指标及其预后意义评估 HFpEF 和 CMD 之间关联的研究有限，尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的患者中。 因此，我们试图评估 CMD 的发生率及其对经 HFA-PEFF 评分系统确认为射血分数保留心力衰竭 (HFpEF) 且无功能显着冠状动脉疾病的患者的预后意义。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ki Hong Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-1246
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Ki Hong Choi, MD
- 电话号码：82-2-3410-3419
- 邮箱：cardiokh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经 HFA-PEFF 评分系统确诊为射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 且无功能性显着冠状动脉疾病的患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。
- 射血分数保留的受试者（射血分数 > 50%）
- 受试者出现劳力性呼吸困难（NYHA 2 级或以上）并使用 HFA-PEFF 评分系统诊断为 HFpEF（HFA-PEFF ≥5 或 2-4 且压力测试或有创血流动力学测试异常）
- 临床上需要冠状动脉造影的受试者
- 能够自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 射血分数降低 (<50%) 的受试者
- 冠状动脉造影显示冠状动脉明显狭窄的受试者（直径狭窄≥90% 或 50-90%，血流储备分数 [FFR] ≤0.80）
- 有其他明显呼吸困难原因的受试者（例如，肺部疾病）
- 患有非心脏合并症且预期寿命<1年的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者
射血分数保留（射血分数 > 50%）和运动性呼吸困难（NYHA 2 级或以上）并使用 HFA-PEFF 评分系统诊断为 HFpEF 的受试者（HFA-PEFF ≥5 或 2-4，压力测试异常或侵入性血流动力学测试）
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如果经 HFA-PEFF 评分系统确认为射血分数保留的心力衰竭，但没有功能上显着的冠状动脉疾病，将进行冠状动脉造影和有创生理学评估，包括血流储备分数、冠状动脉血流储备和微循环阻力指数，以评估分布冠状动脉微血管功能障碍及其临床意义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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HFpEF 患者中 CMD 的比例
大体时间：索引程序后立即
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经有创生理学评估证实的CMD比例
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMD与左心室舒张末压的相关性
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有创生理学评估证实的CMD与左心室舒张末压的相关性
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CMD与E/e'的相关性
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有创生理评价确认的CMD与E/e'的相关性
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CMD 与 HFA-PEFF 评分之间的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理学评估证实的CMD与HFA-PEFF评分的相关性
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CMD 与 NT-proBNP 的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理学评估证实的CMD与NT-proBNP的相关性
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CMD与肺动脉楔压的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评估证实的CMD与肺动脉楔压的相关性
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CMD与平均肺动脉压的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评估证实的CMD与平均肺动脉压的相关性
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全因死亡
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间的全因死亡
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索引程序后 2 年
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心脏死亡
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间心源性死亡
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心肌梗塞
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间心肌梗塞
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索引程序后 2 年
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任何血运重建
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间的任何血运重建
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索引程序后 2 年
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因心力衰竭再入院
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间因心力衰竭再次入院
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索引程序后 2 年
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再入院
大体时间：索引程序后 2 年
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随访期间再入院
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索引程序后 2 年
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射血分数降低的心力衰竭比例
大体时间：索引程序后 2 年
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射血分数降低的心力衰竭进展比例
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索引程序后 2 年
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CMD 与运动诱发的 E/e' 之间的相关性
大体时间：索引程序后立即
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侵入性生理评估证实的CMD与运动诱导的E/e'之间的相关性
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CMD与运动诱发肺动脉楔压的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评价运动诱发的CMD与肺动脉楔压的相关性
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CMD与运动时间的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评价运动时间证实CMD的相关性
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CMD 与平均运动诱发肺动脉压的相关性
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评估证实的CMD与运动诱发的平均肺动脉压的相关性
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CMD与气体分析数据的相关性（运动耗氧量峰值、呼吸商）
大体时间：索引程序后立即
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有创生理评估证实的CMD与运动引起的运动耗氧量峰值、呼吸商之间的相关性
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索引程序后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ki Hong Choi, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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