Distribuce a klinické důsledky CMD u pacientů s HFpEF bez signifikantní ICHS (HFpEF-CMD)
Distribuce a klinické důsledky rezervy koronárního průtoku a indexu mikrocirkulační rezistence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí bez významného onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je klinický syndrom u pacientů se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 procent a důkazem srdeční dysfunkce jako příčiny symptomů (abnormální plnění LK a zvýšená plnicí tlaky). Předchozí studie uvádějí, že HFpEF souvisí s různými klinickými rizikovými faktory, jako je hypertenze, obezita, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, fibrilace síní, ischemie myokardu s nebo bez významné epikardiální stenózy koronární arterie nebo infiltrativní onemocnění myokardu. Ačkoli jeho patofyziologie zůstává neúplně objasněna, poznatky z klinických a preklinických studií naznačují, že systémová endoteliální dysfunkce, oxidační stres a koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) by mohly být důležitými patofyziologickými mechanismy pro HFpEF.
V tomto ohledu nedávné studie hodnotily neinvazivně měřenou rezervu koronárního průtoku (CFR) z pozitronové emisní tomografie (PET), zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) nebo dopplerovské echokardiografie a prezentovaly souvislost depresivní globální CFR se srdeční diastolickou dysfunkcí a vyšší riziko klinických příhod. Přítomnost CMD může být také hodnocena invazivním fyziologickým vyšetřením pomocí CFR a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR). Přesto existuje omezená studie, která hodnotila souvislost mezi HFpEF a CMD pomocí invazivních fyziologických ukazatelů a jejich prognostických důsledků, zejména u pacientů bez významné stenózy koronárních tepen. Proto jsme se snažili zhodnotit incidenci CMD a její prognostické důsledky u pacientů s diagnózou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) potvrzenou skórovacím systémem HFA-PEFF bez funkčně významného onemocnění koronárních tepen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let.
- Subjekt se zachovanou ejekční frakcí (ejekční frakce > 50 %)
- Subjekt měl dušnost při námaze (2. nebo vyšší stupeň NYHA) a byl diagnostikován jako HFpEF pomocí skórovacího systému HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 nebo 2-4 s abnormálním zátěžovým testem nebo invazivním hemodynamickým testem)
- Subjekt, který klinicky potřebuje koronarografii
- Subjekt, který je schopen dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se sníženou ejekční frakcí (<50 %)
- Subjekt s významnou stenózou koronární arterie při koronarografii (průměr stenózy ≥ 90 % nebo 50-90 % s frakční průtokovou rezervou [FFR] ≤ 0,80)
- Subjekt, který má jiné zjevné příčiny dušnosti (např. onemocnění plic)
- Subjekt, který má nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Subjekt se zachovanou ejekční frakcí (ejekční frakce > 50 %) a s dušností při námaze (2. nebo vyšší stupeň NYHA) a diagnostikován jako HFpEF pomocí skórovacího systému HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 nebo 2-4 s abnormálním zátěžovým testem nebo invazivním hemodynamický test)
|
V případě srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí potvrzenou skórovacím systémem HFA-PEFF bez funkčně významného onemocnění koronárních tepen bude provedena koronarografie s invazivním fyziologickým hodnocením včetně frakční průtokové rezervy, koronární průtokové rezervy a indexu mikrocirkulační rezistence k vyhodnocení distribuce. a klinické důsledky koronární mikrovaskulární dysfunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl CMD u pacientů s HFpEF
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Podíl CMD potvrzený invazivním fyziologickým vyšetřením
|
Ihned po proceduře indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi CMD a koncovým diastolickým tlakem levé komory
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzená invazivním fyziologickým hodnocením a enddiastolickým tlakem levé komory
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a E/e'
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým hodnocením a E/e'
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi skóre CMD a HFA-PEFF
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzená invazivním fyziologickým hodnocením a skóre HFA-PEFF
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a NT-proBNP
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým vyšetřením a NT-proBNP
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a tlakem v zaklínění plicnice
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzená invazivním fyziologickým vyšetřením a tlakem v zaklínění plicnice
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a středním tlakem v plicnici
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzená invazivním fyziologickým hodnocením a středním tlakem v plicnici
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Smrt ze všech příčin během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Srdeční smrt během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Infarkt myokardu během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Jakákoli revaskularizace během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Readmise kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Readmise z důvodu srdečního selhání během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Readmise
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Readmise během sledování
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Podíl srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Podíl progrese srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí
|
2 roky po indexové proceduře
|
|
Korelace mezi CMD a cvičením indukovaným E/e'
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým hodnocením a cvičením indukovaným E/e'
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a zátěží vyvolaným tlakem v zaklínění plicnice
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým hodnocením vyvolaným cvičením a tlakem v zaklínění plicnice
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a dobou cvičení
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzena invazivním fyziologickým hodnocením doby cvičení
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a průměrným tlakem v plicnici vyvolaným cvičením
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým hodnocením a zátěží indukovaným středním tlakem v plicnici
|
Ihned po proceduře indexování
|
|
Korelace mezi CMD a daty analýzy plynů (vrcholová spotřeba kyslíku při cvičení, respirační kvocient)
Časové okno: Ihned po proceduře indexování
|
Korelace mezi CMD potvrzenou invazivním fyziologickým hodnocením a cvičením indukovanou špičkovou spotřebou kyslíku při cvičení, respirační kvocient
|
Ihned po proceduře indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFpEF_CMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .