Distribuzione e implicazione clinica della CMD nei pazienti con HFpEF senza CAD significativa (HFpEF-CMD)
28 gennaio 2024 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Distribuzione e implicazione clinica della riserva di flusso coronarico e dell'indice di resistenza microcircolatoria nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata senza malattia coronarica significativa
Valutare l'incidenza della disfunzione microvascolare coronarica (CMD) e le sue implicazioni prognostiche in pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) confermata dal sistema di punteggio HFA-PEFF senza malattia coronarica funzionalmente significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è una sindrome clinica nei pazienti con sintomi attuali o pregressi di scompenso cardiaco con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% e evidenza di disfunzione cardiaca come causa dei sintomi (riempimento anomalo del ventricolo sinistro ed elevato pressioni di riempimento). Precedenti studi hanno riportato che l'HFpEF è correlato a vari fattori di rischio clinico come ipertensione, obesità, diabete mellito, malattia renale cronica, fibrillazione atriale, ischemia miocardica con o senza stenosi coronarica epicardica significativa o malattia infiltrativa miocardica. Sebbene la sua fisiopatologia rimanga incompletamente compresa, i risultati di studi clinici e preclinici hanno suggerito che la disfunzione endoteliale sistemica, lo stress ossidativo e la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) potrebbero essere importanti meccanismi fisiopatologici per l'HFpEF.
A questo proposito, studi recenti hanno valutato la riserva di flusso coronarico (CFR) misurata in modo non invasivo dalla tomografia a emissione di positroni (PET), dalla risonanza magnetica cardiaca (MRI) o dall'ecocardiografia Doppler, e hanno presentato l'associazione di CFR globale depresso con disfunzione cardiaca diastolica e maggior rischio di eventi clinici. La presenza di CMD può essere valutata anche mediante valutazione fisiologica invasiva utilizzando sia il CFR che l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR). Tuttavia, vi è stato uno studio limitato che ha valutato l'associazione tra HFpEF e CMD utilizzando indici fisiologici invasivi e le loro implicazioni prognostiche, specialmente nei pazienti senza stenosi coronarica significativa. Pertanto, abbiamo cercato di valutare l'incidenza di CMD e le sue implicazioni prognostiche in pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) confermata dal sistema di punteggio HFA-PEFF senza malattia coronarica funzionalmente significativa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-1246
- Email: cardiokh@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Ki Hong Choi, MD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3419
- Email: cardiokh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) confermata dal sistema di punteggio HFA-PEFF senza malattia coronarica funzionalmente significativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 19 anni di età.
- Soggetto con frazione di eiezione conservata (frazione di eiezione > 50%)
- Soggetto presentato con dispnea da sforzo (grado NYHA 2 o superiore) e diagnosticato come HFpEF utilizzando il sistema di punteggio HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 o 2-4 con test da sforzo anormale o test emodinamico invasivo)
- Soggetto che necessita clinicamente di angiografia coronarica
- Soggetto che è in grado di firmare volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con frazione di eiezione ridotta (<50%)
- Soggetto con stenosi coronarica significativa all'angiografia coronarica (stenosi del diametro ≥90% o 50-90% con riserva di flusso frazionaria [FFR] ≤0,80)
- Soggetto che ha altre ovvie cause di dispnea (es. malattia polmonare)
- Soggetti che hanno condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
Soggetto con frazione di eiezione conservata (frazione di eiezione > 50%) e con dispnea da sforzo (grado NYHA 2 o superiore) e diagnosticato come HFpEF utilizzando il sistema di punteggio HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 o 2-4 con test da sforzo anormale o invasivo esame emodinamico)
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In caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata confermata dal sistema di punteggio HFA-PEFF senza malattia coronarica funzionalmente significativa, verrà eseguita un'angiografia coronarica con valutazione fisiologica invasiva che includa riserva di flusso frazionario, riserva di flusso coronarico e indice di resistenza microcircolatoria per valutare la distribuzione e implicazioni cliniche della disfunzione microvascolare coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di CMD in pazienti con HFpEF
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Proporzione di CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva
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Immediato dopo la procedura di indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra CMD e pressione diastolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e pressione diastolica ventricolare sinistra
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD ed E/e'
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata da valutazione fisiologica invasiva ed E/e'
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra punteggio CMD e HFA-PEFF
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e punteggio HFA-PEFF
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e NT-proBNP
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e NT-proBNP
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e pressione di cuneo dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e pressione di cuneo dell'arteria polmonare
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e pressione arteriosa polmonare media
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Immediato dopo la procedura di indice
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Morte per tutte le cause durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Morte cardiaca durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Infarto del miocardio durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Qualsiasi rivascolarizzazione durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Riammissione per insufficienza cardiaca durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Riammissione
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Riammissione durante il follow-up
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A 2 anni dalla procedura indice
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Proporzione di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: A 2 anni dalla procedura indice
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Proporzione di progressione dell'insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione
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A 2 anni dalla procedura indice
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Correlazione tra CMD ed E/e' indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva ed E/e' indotta dall'esercizio
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e pressione di cuneo dell'arteria polmonare indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva indotta dall'esercizio e dalla pressione di incuneamento dell'arteria polmonare
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e tempo di esercizio
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dal tempo di esercizio di valutazione fisiologica invasiva
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD e pressione arteriosa polmonare media indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e pressione arteriosa polmonare media indotta dall'esercizio
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Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra dati CMD e analisi dei gas (consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio, quoziente respiratorio)
Lasso di tempo: Immediato dopo la procedura di indice
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Correlazione tra CMD confermata dalla valutazione fisiologica invasiva e picco di consumo di ossigeno durante l'esercizio indotto dall'esercizio, quoziente respiratorio
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Immediato dopo la procedura di indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFpEF_CMD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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