Distributie en klinische implicatie van CMD bij patiënten met HFpEF zonder significant CAD (HFpEF-CMD)
Distributie en klinische implicatie van coronaire stroomreserve en index van microcirculatieweerstand bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie zonder significante coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een klinisch syndroom bij patiënten met huidige of eerdere symptomen van HF met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50 procent en tekenen van cardiale disfunctie als oorzaak van symptomen (abnormale LV-vulling en verhoogde vuldruk). Eerdere studies hebben gemeld dat HFpEF verband houdt met verschillende klinische risicofactoren zoals hypertensie, obesitas, diabetes mellitus, chronische nierziekte, atriumfibrilleren, myocardischemie met of zonder significante epicardiale stenose van de kransslagader of myocardiale infiltratieve ziekte. Hoewel de pathofysiologie ervan onvolledig wordt begrepen, hebben bevindingen uit klinische en preklinische onderzoeken gesuggereerd dat systemische endotheliale disfunctie, oxidatieve stress en coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) belangrijke pathofysiologische mechanismen voor HFpEF kunnen zijn.
In dit verband evalueerden recente studies niet-invasief gemeten coronaire stroomreserve (CFR) van positronemissietomografie (PET), cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of Doppler-echocardiografie, en presenteerden de associatie van depressieve globale CFR met cardiale diastolische disfunctie en hoger risico op klinische gebeurtenissen. De aanwezigheid van CMD kan ook worden geëvalueerd door invasieve fysiologische beoordeling met behulp van zowel CFR als index van microcirculatoire weerstand (IMR). Desalniettemin is er een beperkte studie geweest die de associatie tussen HFpEF en CMD evalueerde met behulp van invasieve fysiologische indices en hun prognostische implicaties, vooral bij patiënten zonder significante stenose van de kransslagader. Daarom hebben we geprobeerd de incidentie van CMD en de prognostische implicatie ervan te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is bevestigd door het HFA-PEFF-scoresysteem zonder functioneel significante coronaire hartziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 19 jaar oud zijn.
- Proefpersoon met behouden ejectiefractie (ejectiefractie > 50%)
- Proefpersoon kreeg kortademigheid bij inspanning (NYHA-graad 2 of hoger) en gediagnosticeerd als HFpEF met behulp van het HFA-PEFF-scoresysteem (HFA-PEFF ≥5 of 2-4 met abnormale stresstest of invasieve hemodynamische test)
- Proefpersoon die klinisch coronaire angiografie nodig heeft
- Proefpersoon die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier kan ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met verminderde ejectiefractie (<50%)
- Proefpersoon met significante stenose van de kransslagader op coronaire angiografie (diameterstenose ≥90% of 50-90% met fractionele stroomreserve [FFR] ≤0,80)
- Proefpersoon die andere voor de hand liggende oorzaken van kortademigheid heeft (bijv. longziekte)
- Proefpersoon die niet-cardiale comorbide aandoeningen heeft met een levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)
Proefpersoon met behouden ejectiefractie (ejectiefractie > 50%) en met dyspnoe bij inspanning (NYHA graad 2 of hoger) en gediagnosticeerd als HFpEF met behulp van het HFA-PEFF-scoresysteem (HFA-PEFF ≥5 of 2-4 met abnormale stresstest of invasieve hemodynamische test)
|
In geval van hartfalen met behouden ejectiefractie bevestigd door HFA-PEFF-scoresysteem zonder functioneel significante coronaire hartziekte, zal coronaire angiografie met invasieve fysiologische evaluatie inclusief fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve en index van microcirculatieweerstand worden uitgevoerd om de distributie te evalueren en klinische implicatie van coronaire microvasculaire disfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CMD bij patiënten met HFpEF
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Percentage CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen CMD en linker ventriculaire eind diastolische druk
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en linker ventriculaire eind diastolische druk
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en E/e'
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en E/e'
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en HFA-PEFF-score
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en HFA-PEFF-score
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en NT-proBNP
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en NT-proBNP
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en wigdruk in de longslagader
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en wigdruk in de longslagader
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en gemiddelde longslagaderdruk
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Overlijden door alle oorzaken tijdens de follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Hartdood tijdens de follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Myocardinfarct tijdens de follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Elke revascularisatie tijdens de follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Heropname wegens hartfalen tijdens follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Heropname tijdens de follow-up
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Percentage hartfalen met verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
Percentage progressie van hartfalen met verminderde ejectiefractie
|
Op 2 jaar na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en door inspanning geïnduceerde E/e'
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en door inspanning geïnduceerde E/e'
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en door inspanning geïnduceerde wigdruk in de longslagader
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie door inspanning geïnduceerde en wigvormige druk in de longslagader
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en oefentijd
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie oefentijd
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD en gemiddelde door inspanning geïnduceerde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en door inspanning geïnduceerde gemiddelde pulmonale arteriële druk
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
|
Correlatie tussen CMD- en gasanalysegegevens (piek zuurstofverbruik tijdens inspanning, ademhalingsquotiënt)
Tijdsspanne: Direct na de indexeringsprocedure
|
Correlatie tussen CMD bevestigd door invasieve fysiologische evaluatie en inspanningsgeïnduceerde piek zuurstofconsumptie tijdens inspanning, ademhalingsquotiënt
|
Direct na de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFpEF_CMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .