Distribución e implicaciones clínicas de la CMD en pacientes con HFpEF sin CAD significativa (HFpEF-CMD)
28 de enero de 2024 actualizado por: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Distribución e implicaciones clínicas de la reserva de flujo coronario y el índice de resistencia microcirculatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada sin enfermedad arterial coronaria significativa
Evaluar la incidencia de disfunción microvascular coronaria (DMC) y su implicación pronóstica en pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) confirmada por el sistema de puntuación HFA-PEFF sin enfermedad coronaria funcionalmente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) es un síndrome clínico en pacientes con síntomas actuales o previos de IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, por sus siglas en inglés) ≥ 50 por ciento y evidencia de disfunción cardíaca como causa de los síntomas (llenado anormal del VI y elevación presiones de llenado). Estudios previos han informado que la ICFEp está relacionada con varios factores de riesgo clínico, como hipertensión, obesidad, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, fibrilación auricular, isquemia miocárdica con o sin estenosis significativa de la arteria coronaria epicárdica o enfermedad infiltrativa del miocardio. Aunque su fisiopatología aún no se conoce por completo, los hallazgos de estudios clínicos y preclínicos han sugerido que la disfunción endotelial sistémica, el estrés oxidativo y la disfunción microvascular coronaria (DMC) podrían ser mecanismos fisiopatológicos importantes para la HFpEF.
En este sentido, estudios recientes evaluaron la reserva de flujo coronario (CFR) medida de forma no invasiva a partir de tomografía por emisión de positrones (PET), imágenes de resonancia magnética (MRI) cardíaca o ecocardiografía Doppler, y presentaron la asociación de CFR global deprimida con disfunción diastólica cardíaca y mayor riesgo de eventos clínicos. La presencia de CMD también se puede evaluar mediante una evaluación fisiológica invasiva utilizando CFR y el índice de resistencia microcirculatoria (IMR). Sin embargo, ha habido un estudio limitado que evaluó la asociación entre HFpEF y CMD utilizando índices fisiológicos invasivos y sus implicaciones pronósticas, especialmente en pacientes sin estenosis arterial coronaria significativa. Por lo tanto, buscamos evaluar la incidencia de DMC y su implicación pronóstica en pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) confirmada por el sistema de puntuación HFA-PEFF sin enfermedad arterial coronaria funcionalmente significativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-1246
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Ki Hong Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: cardiokh@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) confirmada por el sistema de puntuación HFA-PEFF sin enfermedad arterial coronaria funcionalmente significativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Sujeto con fracción de eyección preservada (fracción de eyección > 50%)
- Sujeto que presentó disnea de esfuerzo (NYHA Grado 2 o más) y diagnosticado como HFpEF utilizando el sistema de puntuación HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 o 2-4 con prueba de esfuerzo anormal o prueba hemodinámica invasiva)
- Sujeto que clínicamente necesita angiografía coronaria
- Sujeto que es capaz de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con fracción de eyección reducida (<50%)
- Sujeto con estenosis significativa de la arteria coronaria en la angiografía coronaria (diámetro estenosis ≥90 % o 50-90 % con reserva fraccional de flujo [FFR] ≤0,80)
- Sujeto que tiene otras causas obvias de disnea (p. ej., enfermedad pulmonar)
- Sujeto que tiene condiciones comórbidas no cardiacas con esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Sujeto con fracción de eyección preservada (fracción de eyección > 50%) y con disnea de esfuerzo (NYHA Grado 2 o más) y diagnosticado como HFpEF usando el sistema de puntuación HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 o 2-4 con prueba de esfuerzo anormal o invasivo prueba hemodinámica)
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En caso de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada confirmada por el sistema de puntuación HFA-PEFF sin enfermedad arterial coronaria funcionalmente significativa, se realizará una angiografía coronaria con evaluación fisiológica invasiva que incluye reserva de flujo fraccional, reserva de flujo coronario e índice de resistencia microcirculatoria para evaluar la distribución. y la implicación clínica de la disfunción microvascular coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de CMD en pacientes con HFpEF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Proporción de CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la CMD y la presión diastólica final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y la presión diastólica final del ventrículo izquierdo
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD y E/e'
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y E/e'
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD y puntuación HFA-PEFF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y puntuación HFA-PEFF
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD y NT-proBNP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y NT-proBNP
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD y la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD y la presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y la presión arterial pulmonar media
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Muerte por todas las causas durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Muerte cardiaca durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Infarto de miocardio durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Cualquier revascularización durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Reingreso por insuficiencia cardiaca durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Readmisión
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Reingreso durante el seguimiento
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A los 2 años del procedimiento índice
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Proporción de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: A los 2 años del procedimiento índice
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Proporción de progresión de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
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A los 2 años del procedimiento índice
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Correlación entre CMD y E/e' inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y E/e' inducida por el ejercicio
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD y la presión en cuña de la arteria pulmonar inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva inducida por el ejercicio y la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD y tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre DMC confirmada por tiempo de ejercicio de evaluación fisiológica invasiva
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD y la presión media de la arteria pulmonar inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y la presión arterial pulmonar media inducida por el ejercicio
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre CMD y datos de análisis de gases (consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio, cociente respiratorio)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Correlación entre la CMD confirmada por evaluación fisiológica invasiva y el consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio inducido, cociente respiratorio
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFpEF_CMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .