- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04788576
Distribution et implication clinique du CMD chez les patients atteints d'HFpEF sans coronaropathie significative (HFpEF-CMD)
Distribution et implication clinique de la réserve de flux coronaire et de l'indice de résistance microcirculatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sans maladie coronarienne significative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un syndrome clinique chez les patients présentant des symptômes actuels ou antérieurs d'IC avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et des signes de dysfonctionnement cardiaque comme cause des symptômes (remplissage anormal du VG et élévation pressions de remplissage). Des études antérieures ont rapporté que l'HFpEF est liée à divers facteurs de risque cliniques tels que l'hypertension, l'obésité, le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, la fibrillation auriculaire, l'ischémie myocardique avec ou sans sténose coronarienne épicardique significative ou la maladie infiltrante du myocarde. Bien que sa physiopathologie reste incomplètement comprise, les résultats d'études cliniques et précliniques ont suggéré que le dysfonctionnement endothélial systémique, le stress oxydatif et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) pourraient être des mécanismes physiopathologiques importants pour l'HFpEF.
À cet égard, des études récentes ont évalué la réserve de débit coronaire (CFR) mesurée de manière non invasive à partir de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ou de l'échocardiographie Doppler, et ont présenté l'association d'un CFR global déprimé avec un dysfonctionnement diastolique cardiaque et risque plus élevé d'événements cliniques. La présence de CMD peut également être évaluée par une évaluation physiologique invasive utilisant à la fois le CFR et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). Néanmoins, peu d'études ont évalué l'association entre HFpEF et CMD en utilisant des indices physiologiques invasifs et leurs implications pronostiques, en particulier chez les patients sans sténose coronarienne significative. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'incidence de la CMD et son implication pronostique chez les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Ki Hong Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans.
- Sujet avec fraction d'éjection préservée (fraction d'éjection > 50%)
- Sujet présentant une dyspnée à l'effort (NYHA Grade 2 ou plus) et diagnostiqué comme HFpEF à l'aide du système de notation HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥ 5 ou 2-4 avec test d'effort anormal ou test hémodynamique invasif)
- Sujet qui a cliniquement besoin d'une coronarographie
- Sujet qui est capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet avec fraction d'éjection réduite (<50%)
- Sujet présentant une sténose coronarienne significative à la coronarographie (sténose de diamètre ≥ 90 % ou 50-90 % avec réserve de débit fractionnaire [FFR] ≤ 0,80)
- Sujet qui a d'autres causes évidentes de dyspnée (par exemple, une maladie pulmonaire)
- Sujet qui a des conditions comorbides non cardiaques avec une espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Sujet avec une fraction d'éjection préservée (fraction d'éjection > 50 %) et avec une dyspnée à l'effort (NYHA Grade 2 ou plus) et diagnostiqué comme HFpEF à l'aide du système de notation HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 avec test d'effort anormal ou invasif test hémodynamique)
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En cas d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative, une coronarographie avec évaluation physiologique invasive comprenant la réserve de débit fractionnaire, la réserve de débit coronaire et l'indice de résistance microcirculatoire sera réalisée pour évaluer la distribution et l'implication clinique du dysfonctionnement microvasculaire coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de CMD chez les patients avec HFpEF
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Proportion de CMD confirmés par une évaluation physiologique invasive
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre CMD et pression télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD confirmée par évaluation physiologique invasive et pression télédiastolique ventriculaire gauche
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD et E/e'
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et E/e'
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD et le score HFA-PEFF
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et score HFA-PEFF
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD et NT-proBNP
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et NT-proBNP
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD et la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la pression de coin de l'artère pulmonaire
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD et pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et pression artérielle pulmonaire moyenne
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Décès toutes causes
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Décès toutes causes au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Mort cardiaque
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Décès cardiaque au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Toute revascularisation
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Toute revascularisation au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Réadmission pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Réadmission
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Réadmission au cours du suivi
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Proportion d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
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Proportion de progression de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
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A 2 ans après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD et l'E/e' induit par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD confirmé par une évaluation physiologique invasive et le E/e induit par l'exercice
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD et la pression de coin de l'artère pulmonaire induite par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre la CMD confirmée par l'exercice d'évaluation physiologique invasive induite et la pression de coin de l'artère pulmonaire
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD et le temps d'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre le CMD confirmé par le temps d'exercice de l'évaluation physiologique invasive
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre la CMD et la pression artérielle pulmonaire moyenne induite par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la pression artérielle pulmonaire moyenne induite par l'exercice
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre les données d'analyse de CMD et de gaz (consommation maximale d'oxygène à l'exercice, quotient respiratoire)
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la consommation maximale d'oxygène à l'exercice induite par l'exercice, Quotient respiratoire
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFpEF_CMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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