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Distribution et implication clinique du CMD chez les patients atteints d'HFpEF sans coronaropathie significative (HFpEF-CMD)

28 janvier 2024 mis à jour par: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Distribution et implication clinique de la réserve de flux coronaire et de l'indice de résistance microcirculatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sans maladie coronarienne significative

Évaluer l'incidence de la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) et son implication pronostique chez les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est un syndrome clinique chez les patients présentant des symptômes actuels ou antérieurs d'IC ​​avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et des signes de dysfonctionnement cardiaque comme cause des symptômes (remplissage anormal du VG et élévation pressions de remplissage). Des études antérieures ont rapporté que l'HFpEF est liée à divers facteurs de risque cliniques tels que l'hypertension, l'obésité, le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, la fibrillation auriculaire, l'ischémie myocardique avec ou sans sténose coronarienne épicardique significative ou la maladie infiltrante du myocarde. Bien que sa physiopathologie reste incomplètement comprise, les résultats d'études cliniques et précliniques ont suggéré que le dysfonctionnement endothélial systémique, le stress oxydatif et le dysfonctionnement microvasculaire coronaire (CMD) pourraient être des mécanismes physiopathologiques importants pour l'HFpEF.

À cet égard, des études récentes ont évalué la réserve de débit coronaire (CFR) mesurée de manière non invasive à partir de la tomographie par émission de positrons (TEP), de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) ou de l'échocardiographie Doppler, et ont présenté l'association d'un CFR global déprimé avec un dysfonctionnement diastolique cardiaque et risque plus élevé d'événements cliniques. La présence de CMD peut également être évaluée par une évaluation physiologique invasive utilisant à la fois le CFR et l'indice de résistance microcirculatoire (IMR). Néanmoins, peu d'études ont évalué l'association entre HFpEF et CMD en utilisant des indices physiologiques invasifs et leurs implications pronostiques, en particulier chez les patients sans sténose coronarienne significative. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer l'incidence de la CMD et son implication pronostique chez les patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans.
  • Sujet avec fraction d'éjection préservée (fraction d'éjection > 50%)
  • Sujet présentant une dyspnée à l'effort (NYHA Grade 2 ou plus) et diagnostiqué comme HFpEF à l'aide du système de notation HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥ 5 ou 2-4 avec test d'effort anormal ou test hémodynamique invasif)
  • Sujet qui a cliniquement besoin d'une coronarographie
  • Sujet qui est capable de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec fraction d'éjection réduite (<50%)
  • Sujet présentant une sténose coronarienne significative à la coronarographie (sténose de diamètre ≥ 90 % ou 50-90 % avec réserve de débit fractionnaire [FFR] ≤ 0,80)
  • Sujet qui a d'autres causes évidentes de dyspnée (par exemple, une maladie pulmonaire)
  • Sujet qui a des conditions comorbides non cardiaques avec une espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Sujet avec une fraction d'éjection préservée (fraction d'éjection > 50 %) et avec une dyspnée à l'effort (NYHA Grade 2 ou plus) et diagnostiqué comme HFpEF à l'aide du système de notation HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 ou 2-4 avec test d'effort anormal ou invasif test hémodynamique)
En cas d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée confirmée par le système de notation HFA-PEFF sans maladie coronarienne fonctionnellement significative, une coronarographie avec évaluation physiologique invasive comprenant la réserve de débit fractionnaire, la réserve de débit coronaire et l'indice de résistance microcirculatoire sera réalisée pour évaluer la distribution et l'implication clinique du dysfonctionnement microvasculaire coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de CMD chez les patients avec HFpEF
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Proportion de CMD confirmés par une évaluation physiologique invasive
Immédiatement après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre CMD et pression télédiastolique ventriculaire gauche
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD confirmée par évaluation physiologique invasive et pression télédiastolique ventriculaire gauche
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD et E/e'
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et E/e'
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD et le score HFA-PEFF
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et score HFA-PEFF
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD et NT-proBNP
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et NT-proBNP
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD et la pression de coin de l'artère pulmonaire
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la pression de coin de l'artère pulmonaire
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD et pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre CMD confirmé par évaluation physiologique invasive et pression artérielle pulmonaire moyenne
Immédiatement après la procédure d'indexation
Décès toutes causes
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Décès toutes causes au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Mort cardiaque
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Décès cardiaque au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Infarctus du myocarde
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Infarctus du myocarde au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Toute revascularisation
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Toute revascularisation au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Réadmission pour insuffisance cardiaque au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Réadmission
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Réadmission au cours du suivi
A 2 ans après la procédure d'indexation
Proportion d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
Délai: A 2 ans après la procédure d'indexation
Proportion de progression de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
A 2 ans après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD et l'E/e' induit par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD confirmé par une évaluation physiologique invasive et le E/e induit par l'exercice
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD et la pression de coin de l'artère pulmonaire induite par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre la CMD confirmée par l'exercice d'évaluation physiologique invasive induite et la pression de coin de l'artère pulmonaire
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD et le temps d'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre le CMD confirmé par le temps d'exercice de l'évaluation physiologique invasive
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre la CMD et la pression artérielle pulmonaire moyenne induite par l'exercice
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la pression artérielle pulmonaire moyenne induite par l'exercice
Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre les données d'analyse de CMD et de gaz (consommation maximale d'oxygène à l'exercice, quotient respiratoire)
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
Corrélation entre la CMD confirmée par une évaluation physiologique invasive et la consommation maximale d'oxygène à l'exercice induite par l'exercice, Quotient respiratoire
Immédiatement après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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