- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788576
Распределение и клиническое значение ВМД у пациентов с HFpEF без выраженной ИБС (HFpEF-CMD)
Распределение и клиническое значение резерва коронарного кровотока и индекса микроциркуляторного сопротивления у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса без выраженного поражения коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) — это клинический синдром у пациентов с текущими или предшествующими симптомами СН с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50 процентов и признаками сердечной дисфункции как причины симптомов (патологическое наполнение ЛЖ и повышение давления наполнения). В предыдущих исследованиях сообщалось, что HFpEF связана с различными клиническими факторами риска, такими как гипертензия, ожирение, сахарный диабет, хроническая болезнь почек, фибрилляция предсердий, ишемия миокарда со значительным эпикардиальным стенозом коронарных артерий или без него или инфильтративное заболевание миокарда. Хотя его патофизиология остается не до конца изученной, результаты клинических и доклинических исследований позволяют предположить, что системная эндотелиальная дисфункция, окислительный стресс и коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) могут быть важными патофизиологическими механизмами для HFpEF.
В связи с этим в недавних исследованиях оценивали неинвазивно измеренный резерв коронарного кровотока (CFR) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (PET), сердечной магнитно-резонансной томографии (MRI) или доплеровской эхокардиографии и представили связь сниженного глобального CFR с сердечной диастолической дисфункцией и более высокий риск клинических событий. Наличие ВМД также можно оценить с помощью инвазивной физиологической оценки с использованием как CFR, так и индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR). Тем не менее, было проведено ограниченное исследование, в котором оценивалась связь между HFpEF и CMD с использованием инвазивных физиологических показателей и их прогностического значения, особенно у пациентов без значительного стеноза коронарных артерий. Таким образом, мы стремились оценить частоту возникновения КМД и ее прогностическое значение у пациентов, у которых диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), подтвержденная системой оценки HFA-PEFF, без функционально значимого заболевания коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-1246
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Ki Hong Choi, MD
- Номер телефона: 82-2-3410-3419
- Электронная почта: cardiokh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 19 лет.
- Субъект с сохраненной фракцией выброса (фракция выброса> 50%)
- Субъект поступил с одышкой при физической нагрузке (класс NYHA 2 или выше) и диагностирован как HFpEF с использованием системы оценки HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 или 2-4 с аномальным стресс-тестом или инвазивным гемодинамическим тестом)
- Субъект, которому клинически необходима коронарная ангиография
- Субъект, способный добровольно подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект со сниженной фракцией выброса (<50%)
- Субъект со значительным стенозом коронарной артерии на коронарной ангиографии (диаметр стеноза ≥90% или 50-90% с фракционным резервом кровотока [FFR] ≤0,80)
- Субъект, у которого есть другие очевидные причины одышки (например, болезнь легких)
- Субъект с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
Субъект с сохраненной фракцией выброса (фракция выброса > 50%) и с одышкой при физической нагрузке (NYHA Grade 2 или более) с диагнозом HFpEF с использованием системы оценки HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 или 2-4 с аномальным стресс-тестом или инвазивным гемодинамический тест)
|
В случае сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, подтвержденной по шкале HFA-PEFF, без функционально значимой ИБС, для оценки распределения будет выполнена коронароангиография с инвазивной физиологической оценкой, включая фракционный резерв, коронарный резерв и индекс микроциркуляторного сопротивления. и клиническое значение коронарной микрососудистой дисфункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля КМД у пациентов с HFpEF
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Доля CMD, подтвержденная инвазивной физиологической оценкой
|
Сразу после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между CMD и конечно-диастолическим давлением левого желудочка
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и конечно-диастолическим давлением в левом желудочке
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и E/e'
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и E/e'
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и оценкой HFA-PEFF
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и оценкой HFA-PEFF
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и NT-proBNP
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и NT-proBNP
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и давлением заклинивания легочной артерии
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и давлением заклинивания легочной артерии
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и средним давлением в легочной артерии
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и средним давлением в легочной артерии
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Смерть от всех причин во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Сердечная смерть во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Любая реваскуляризация во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Повторная госпитализация во время наблюдения
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Доля сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: Через 2 года после процедуры индексации
|
Доля прогрессирования сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
|
Через 2 года после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и индуцированным физическими упражнениями E/e'
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и индуцированным физической нагрузкой E/e'
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и давлением заклинивания легочной артерии, вызванным физической нагрузкой
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, вызванной физической нагрузкой, и давлением заклинивания легочной артерии
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и временем тренировки
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденная инвазивной физиологической оценкой времени физической нагрузки
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и средним давлением в легочной артерии, вызванным физической нагрузкой
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и средним давлением в легочной артерии, вызванным физической нагрузкой
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Корреляция между CMD и данными газового анализа (пиковое потребление кислорода при физической нагрузке, дыхательный коэффициент)
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Корреляция между CMD, подтвержденной инвазивной физиологической оценкой, и пиковым потреблением кислорода при физической нагрузке, дыхательным коэффициентом
|
Сразу после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFpEF_CMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .