Dystrybucja i implikacje kliniczne CMD u pacjentów z HFpEF bez istotnej CAD (HFpEF-CMD)
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center
Rozkład i implikacje kliniczne rezerwy przepływu wieńcowego i wskaźnika oporu mikrokrążenia u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową bez istotnej choroby wieńcowej
Ocena częstości występowania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (CMD) i jej implikacji prognostycznych u pacjentów, u których rozpoznano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) potwierdzoną systemem HFA-PEFF bez istotnej czynnościowo choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) to zespół kliniczny występujący u pacjentów z obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% i potwierdzoną dysfunkcją serca jako przyczyną objawów (nieprawidłowe wypełnienie LV i podwyższone ciśnienia napełniania). We wcześniejszych badaniach wykazano, że HFpEF jest związany z różnymi klinicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak nadciśnienie tętnicze, otyłość, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, migotanie przedsionków, niedokrwienie mięśnia sercowego z lub bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej w nasierdziu lub choroba naciekowa mięśnia sercowego. Chociaż jej patofizjologia pozostaje nie do końca poznana, wyniki badań klinicznych i przedklinicznych sugerują, że systemowa dysfunkcja śródbłonka, stres oksydacyjny i dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) mogą być ważnymi mechanizmami patofizjologicznymi dla HFpEF.
W związku z tym ostatnie badania oceniały nieinwazyjnie mierzoną rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI) lub echokardiografii dopplerowskiej i przedstawiały związek obniżonej globalnej CFR z dysfunkcją rozkurczową serca i większe ryzyko zdarzeń klinicznych. Obecność CMD można również ocenić za pomocą inwazyjnej oceny fizjologicznej, stosując zarówno CFR, jak i wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR). Niemniej jednak przeprowadzono ograniczone badanie oceniające związek między HFpEF a CMD za pomocą inwazyjnych wskaźników fizjologicznych i ich implikacji prognostycznych, zwłaszcza u pacjentów bez istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej. Dlatego staraliśmy się ocenić częstość CMD i jej znaczenie prognostyczne u pacjentów, u których rozpoznano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) potwierdzoną systemem punktacji HFA-PEFF bez istotnej czynnościowo choroby wieńcowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-1246
- E-mail: cardiokh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Ki Hong Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3419
- E-mail: cardiokh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których rozpoznano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) potwierdzoną systemem punktacji HFA-PEFF bez istotnej czynnościowo choroby wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 19 lat.
- Osobnik z zachowaną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa > 50%)
- U pacjenta wystąpiła duszność wysiłkowa (stopień 2. lub wyższy według NYHA) i zdiagnozowano HFpEF za pomocą systemu punktacji HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 lub 2-4 z nieprawidłowym testem wysiłkowym lub inwazyjnym testem hemodynamicznym)
- Podmiot, który klinicznie potrzebuje koronarografii
- Podmiot, który jest w stanie dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<50%)
- Pacjent ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej w koronarografii (zwężenie średnicy ≥90% lub 50-90% z frakcjonowaną rezerwą przepływu [FFR] ≤0,80)
- Pacjent, u którego występują inne oczywiste przyczyny duszności (np. choroba płuc)
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi i oczekiwaną długością życia <1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Pacjent z zachowaną frakcją wyrzutową (frakcja wyrzutowa > 50%) i dusznością wysiłkową (stopień 2 lub wyższy według NYHA) oraz zdiagnozowaną jako HFpEF za pomocą systemu punktacji HFA-PEFF (HFA-PEFF ≥5 lub 2-4 z nieprawidłowym testem wysiłkowym lub inwazyjnym badanie hemodynamiczne)
|
W przypadku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową potwierdzoną systemem punktacji HFA-PEFF bez czynnościowo istotnej choroby wieńcowej, zostanie wykonana angiografia wieńcowa z inwazyjną oceną fizjologiczną obejmującą ułamkową rezerwę przepływu, rezerwę przepływu wieńcowego oraz wskaźnik oporu mikrokrążenia w celu oceny dystrybucji i implikacje kliniczne dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek CMD u pacjentów z HFpEF
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Odsetek CMD potwierdzony inwazyjną oceną fizjologiczną
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między CMD a ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną a ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a E/e”
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzoną inwazyjną oceną fizjologiczną a E/e'
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między wynikiem CMD a wynikiem HFA-PEFF
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzoną inwazyjną oceną fizjologiczną a wynikiem HFA-PEFF
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a NT-proBNP
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną a NT-proBNP
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną a ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzoną inwazyjną oceną fizjologiczną a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Śmierć sercowa podczas obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Zawał mięśnia sercowego podczas obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja podczas obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Ponowne przyjęcie w okresie obserwacji
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Odsetek niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
Odsetek progresji niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
|
Po 2 latach od zabiegu indeksacji
|
|
Korelacja między CMD a indukowanym wysiłkiem fizycznym E/e'
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną a indukowanym wysiłkiem fizycznym E/e'
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a ciśnieniem zaklinowania tętnicy płucnej wywołanym wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzoną inwazyjną oceną fizjologiczną wywołaną wysiłkiem a ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a czasem ćwiczeń
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną czasu ćwiczeń
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między CMD a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej wywołanym wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzona inwazyjną oceną fizjologiczną a średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej wywołanym wysiłkiem fizycznym
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Korelacja między danymi CMD i analizą gazów (szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku, współczynnik oddechowy)
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Korelacja między CMD potwierdzoną inwazyjną oceną fizjologiczną a szczytowym zużyciem tlenu wywołanym wysiłkiem fizycznym, współczynnik oddechowy
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Hong Choi, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFpEF_CMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .