健康な被験者のタクロリムスとシクロスポリンの薬物動態に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの影響を評価するための研究
2024年4月3日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者のタクロリムスとシクロスポリンの薬物動態に対するナトリウム ジルコニウム シクロシリケート (SZC) の単回投与の効果を評価するための 2 コホート、ランダム化シーケンス、クロスオーバー、非盲検試験
この研究は、非盲検、無作為化シーケンス、2 期間、2 コホート、各コホートで 2 治療、健康な被験者 (非出産の可能性のある男性と女性) におけるクロスオーバー研究であり、1 回の研究で実施されます。中心。
調査の概要
詳細な説明
研究は以下を含みます：
- 最大28日間のスクリーニング期間;
2 つの治療期間:
- 治療期間1は、-1日目の臨床ユニットへの入院から始まり、その後、割り当てられたコホートおよび治療順序に従って、割り当てられた治療（A、B、C、またはD）を1日目に投与し、その後でのウォッシュアウト期間が続きます少なくとも14日。
- 治療期間2は、-1日目の臨床ユニットへの入院で始まり、その後、割り当てられたコホートに従ってクロスオーバー治療で1日目に投薬し、その後7〜10日間のフォローアップ期間が続きます。
- 最後の調査医薬品（IMP）投与から7〜10日後のフォローアップ訪問/早期終了訪問。
被験者は、コホート 1 (タクロリムス) またはコホート 2 (シクロスポリン) のいずれかに割り当てられます。 各コホートには2回の治療期間があります。 各コホートの被験者は、2 つの治療シーケンス (AB|BA または CD|DC) のいずれかにランダムに割り当てられます。ここで、
- 治療A：タクロリムス
- 治療B：タクロリムス＋SZC
- 治療C：シクロスポリン
- 治療 D: シクロスポリン + SZC
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 18 歳から 50 歳までの健康な男女の被験者 (両方を含む)
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- -12リード安全心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、スクリーニング訪問および/または臨床ユニットへの入院。
- -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った.
- -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 SZC、タクロリムス、またはシクロスポリン。
- -以前にSZCを受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 の被験者は、1:1 の比率で無作為化され、2 つの治療シーケンスのいずれかを受け取り、その後、タクロリムス単独 (治療 A) に続いてタクロリムスと SZC の併用治療 (治療 B) または逆に。
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このコホートの各被験者は、タクロリムスの経口カプセルの単回投与を2回、1回は単独で、1回はSZCの経口懸濁液と組み合わせて受け取ります。
薬物投与は、12 時間の一晩絶食後に行われます。
各被験者は、絶食条件下でタクロリムス（コホート1）またはシクロスポリン（コホート2）とともにSZCの単回経口投与を受けます。
投与量は、少なくとも 12 時間の一晩の絶食後に投与されます。
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実験的：コホート 2
コホート2の被験者は、1：1の比率で無作為化され、2つの治療シーケンスのいずれかを受け取り、次にもう一方にクロスオーバーします：シクロスポリン単独（治療C）、続いてシクロスポリンとSZCの併用治療（治療D）または逆に。
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各被験者は、絶食条件下でタクロリムス（コホート1）またはシクロスポリン（コホート2）とともにSZCの単回経口投与を受けます。
投与量は、少なくとも 12 時間の一晩の絶食後に投与されます。
各被験者は、シクロスポリンの経口カプセルを 2 回、単独で 1 回、SZC の経口懸濁液と組み合わせて 1 回投与されます。
薬物投与は、12 時間の一晩絶食後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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健常参加者におけるタクロリムスとシクロスポリンの Cmax に対する SZC の同時投与の影響を測定しました。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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健常参加者におけるタクロリムスとシクロスポリンの AUCinf に対する SZC の同時投与の影響を測定しました。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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健常参加者におけるタクロリムスとシクロスポリンの AUClast に対する SZC の同時投与の影響を調べました。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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薬物投与後に観察される最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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健常参加者におけるタクロリムスとシクロスポリンの tmax に対する SZC の同時投与の影響を測定しました。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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半減期は片対数濃度時間曲線 (t1/2λz) の終端勾配 (λz) に関連します
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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健常参加者におけるタクロリムスとシクロスポリンのt1/2λzに対するSZCの共投与の影響を調べた。
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投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、および72時間後タクロリムスまたはシクロスポリンの
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有害事象（AE）および重篤なAEが発生した参加者の数
時間枠：IMP投与時（1日目）からフォローアップ/早期終了来院（最後のIMP投与から7～10日後）まで[最長4週間]
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タクロリムス/シクロスポリン単独と比較した、SZC とタクロリムス/シクロスポリンの同時投与の安全性と忍容性を評価しました。
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IMP投与時（1日目）からフォローアップ/早期終了来院（最後のIMP投与から7～10日後）まで[最長4週間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Koernicke, Dr、Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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