Исследование по оценке влияния циклосиликата циркония натрия на фармакокинетику такролимуса и циклоспорина у здоровых добровольцев
3 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Двухгрупповое, рандомизированное, перекрестное, открытое исследование последовательности для оценки влияния однократной дозы циклосиликата натрия-циркония (SZC) на фармакокинетику такролимуса и циклоспорина у здоровых субъектов.
Это исследование будет открытым, рандомизированным последовательным, 2-периодным, 2-когортным, 2-лечебным в каждой когорте, перекрестным исследованием на здоровых субъектах (мужчины и женщины, не способные к деторождению), проводимым в рамках одного исследования. центр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать:
- Период проверки не более 28 дней;
Два периода лечения:
- Период лечения 1 начинается с поступления в клиническое отделение в день -1, после чего в день 1 назначают назначенное лечение (A, B, C или D) в соответствии с назначенной когортой и последовательностью лечения, после чего следует период вымывания в течение минимум 14 дней.
- Период лечения 2 начинается с поступления в клиническое отделение в день -1, после чего следует дозирование в день 1 с перекрестным лечением в соответствии с назначенной когортой, после чего следует период наблюдения от 7 до 10 дней.
- Последующий визит/посещение досрочного прекращения через 7-10 дней после последнего введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
Субъекты будут отнесены либо к когорте 1 (такролимус), либо к группе 2 (циклоспорин). Каждая когорта будет иметь 2 периода лечения. Субъектам в каждой когорте будет случайным образом назначена одна из двух последовательностей лечения (AB|BA или CD|DC), где:
- Лечение А: Такролимус
- Лечение B: Такролимус + SZC
- Лечение C: Циклоспорин
- Лечение D: Циклоспорин + SZC
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии безопасной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининговом посещении и/или поступлении в клиническое отделение.
- Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным SZC, такролимусу или циклоспорину.
- Субъекты, ранее получавшие СЗК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить одну из двух последовательностей лечения, а затем перейти к другой: только такролимус (лечение А), с последующим комбинированным лечением такролимусом и SZC (лечение В) или наоборот.
|
Каждый субъект в этой когорте получит однократную дозу такролимуса в капсулах для перорального применения 2 раза, один раз отдельно и один раз в комбинации с пероральной суспензией SZC.
Введение лекарств будет происходить после 12-часового ночного голодания.
Каждый субъект будет получать однократные пероральные дозы SZC с такролимусом (группа 1) или циклоспорином (группа 2) натощак.
Дозы будут вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты в когорте 2 будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной из 2 последовательностей лечения, а затем переходят на другую: только циклоспорин (лечение C) с последующим комбинированным лечением циклоспорином и SZC (лечение D) или наоборот.
|
Каждый субъект будет получать однократные пероральные дозы SZC с такролимусом (группа 1) или циклоспорином (группа 2) натощак.
Дозы будут вводиться после ночного голодания продолжительностью не менее 12 часов.
Каждый субъект будет получать однократную дозу пероральных капсул циклоспорина 2 раза, один раз отдельно и один раз в сочетании с пероральной суспензией SZC.
Введение лекарств будет происходить после 12-часового ночного голодания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Было определено влияние совместного применения SZC на Cmax такролимуса и циклоспорина у здоровых участников.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
|
Кривая площади под кривой концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Было определено влияние совместного применения SZC на AUCinf такролимуса и циклоспорина у здоровых участников.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней количественной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Было определено влияние совместного применения SZC на AUClast такролимуса и циклоспорина у здоровых участников.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации после приема лекарства (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Было определено влияние совместного применения SZC на tmax такролимуса и циклоспорина у здоровых участников.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время (t½λz)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
Было определено влияние совместного применения SZC на t½λz такролимуса и циклоспорина у здоровых участников.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после дозы. такролимус или циклоспорин
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: С момента введения ИЛП (день 1) до визита для последующего наблюдения/раннего прекращения лечения (7–10 дней после последнего введения ИЛП) [до 4 недель]
|
Оценивали безопасность и переносимость одновременного применения СЗК и такролимуса/циклоспорина по сравнению с монотерапией такролимусом/циклоспорином.
|
С момента введения ИЛП (день 1) до визита для последующего наблюдения/раннего прекращения лечения (7–10 дней после последнего введения ИЛП) [до 4 недель]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гиперкалиемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный