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Studio per valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sulla farmacocinetica di tacrolimus e ciclosporina in soggetti sani

3 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a due coorti, in sequenza randomizzata, cross-over, in aperto per valutare l'effetto di una singola dose di sodio zirconio ciclosilicato (SZC) sulla farmacocinetica di tacrolimus e ciclosporina in soggetti sani

Questo studio sarà uno studio in aperto, in sequenza randomizzata, a 2 periodi, 2 coorti, 2 trattamenti in ciascuna coorte, studio incrociato su soggetti sani (maschi e femmine potenzialmente non fertili), eseguito in un singolo studio centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà:

  • Un periodo di screening di massimo 28 giorni;

  • Due periodi di trattamento:

    • Il Periodo di trattamento 1 inizia con l'ammissione all'Unità Clinica il Giorno -1, seguito dalla somministrazione del Giorno 1 con il trattamento assegnato (A, B, C o D) secondo la coorte assegnata e la sequenza di trattamento, seguito da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
    • Il Periodo di trattamento 2 inizia con l'ammissione all'Unità Clinica il Giorno -1, seguito dalla somministrazione il Giorno 1 con trattamento incrociato come da coorte assegnata, seguito da un periodo di follow-up da 7 a 10 giorni.
  • Una visita di follow-up/visita di conclusione anticipata da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).

I soggetti verranno assegnati alla Coorte 1 (tacrolimus) o alla Coorte 2 (ciclosporina). Ogni coorte avrà 2 periodi di trattamento. I soggetti in ciascuna coorte verranno assegnati in modo casuale a una delle 2 sequenze di trattamento (AB | BA o CD | DC) dove,

  • Trattamento A: Tacrolimus
  • Trattamento B: Tacrolimus + SZC
  • Trattamento C: ciclosporina
  • Trattamento D: Ciclosporina + SZC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti del ritmo, della conduzione o della morfologia dell'elettrocardiogramma di sicurezza a 12 derivazioni (ECG), alla visita di screening e/o al ricovero in Unità Clinica.
  • Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a SZC, tacrolimus o ciclosporina.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto SZC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti nella coorte 1 saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una delle 2 sequenze di trattamento e quindi passare all'altra: tacrolimus da solo (trattamento A) seguito dal trattamento combinato di tacrolimus e SZC (trattamento B) o viceversa.
Droga: Tacrolimo
Ogni soggetto in questa coorte riceverà una singola dose di capsule orali di tacrolimus in 2 occasioni, una volta da solo e una volta in combinazione con la sospensione orale di SZC. Le somministrazioni di farmaci avverranno dopo un digiuno notturno di 12 ore.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Ogni soggetto riceverà singole dosi orali di SZC con tacrolimus (coorte 1) o ciclosporina (coorte 2) a digiuno. Le dosi saranno somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore.
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti nella coorte 2 saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una delle 2 sequenze di trattamento e quindi passare all'altra: ciclosporina da sola (trattamento C) seguita dal trattamento combinato di ciclosporina e SZC (trattamento D) o viceversa.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Ogni soggetto riceverà singole dosi orali di SZC con tacrolimus (coorte 1) o ciclosporina (coorte 2) a digiuno. Le dosi saranno somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 12 ore.
Droga: Ciclosporina
Ogni soggetto riceverà una singola dose di capsule orali di ciclosporina in 2 occasioni, una volta da sola e una volta in combinazione con sospensione orale di SZC. Le somministrazioni di farmaci avverranno dopo un digiuno notturno di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
È stato determinato l'effetto della SZC co-somministrata sulla Cmax di tacrolimus e ciclosporina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
È stato determinato l'effetto della SZC co-somministrata sull'AUCinf di tacrolimus e ciclosporina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
È stato determinato l'effetto della SZC co-somministrata sull'AUClast di tacrolimus e ciclosporina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
È stato determinato l'effetto della SZC co-somministrata sul tmax di tacrolimus e ciclosporina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva semi-logaritmica concentrazione-tempo (t½λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
È stato determinato l'effetto della SZC co-somministrata sul t½λz di tacrolimus e ciclosporina in partecipanti sani.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di tacrolimus o ciclosporina
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione dell'IMP (giorno 1) alla visita di follow-up/termine anticipato (7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IMP) [fino a 4 settimane]
Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di SZC e tacrolimus/ciclosporina rispetto a tacrolimus/ciclosporina da soli.
Dal momento della somministrazione dell'IMP (giorno 1) alla visita di follow-up/termine anticipato (7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IMP) [fino a 4 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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