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Studie zur Bewertung der Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus und Cyclosporin bei gesunden Probanden

3. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Sequenz-Crossover-Open-Label-Studie mit zwei Kohorten zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus und Cyclosporin bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Sequenz, 2 Perioden, 2 Kohorten, 2 Behandlungen in jeder Kohorte, Cross-Over-Studie an gesunden Probanden (Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter), die in einer einzigen Studie durchgeführt wird Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;

  • Zwei Behandlungsperioden:

    • Behandlungszeitraum 1 beginnt mit der Aufnahme in die klinische Einheit an Tag -1, gefolgt von der Verabreichung an Tag 1 mit der zugewiesenen Behandlung (A, B, C oder D) gemäß der zugewiesenen Kohorte und Behandlungssequenz, gefolgt von einer Auswaschphase von at mindestens 14 Tage.
    • Behandlungszeitraum 2 beginnt mit der Aufnahme in die klinische Einheit an Tag -1, gefolgt von der Dosierung an Tag 1 mit Cross-Over-Behandlung gemäß der zugewiesenen Kohorte, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 7 bis 10 Tagen.
  • Ein Folgebesuch/Besuch zur vorzeitigen Beendigung 7 bis 10 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).

Die Probanden werden entweder Kohorte 1 (Tacrolimus) oder Kohorte 2 (Cyclosporin) zugeordnet. Jede Kohorte hat 2 Behandlungsperioden. Die Probanden in jeder Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungssequenzen (AB|BA oder CD|DC) zugewiesen, wobei

  • Behandlung A: Tacrolimus
  • Behandlung B: Tacrolimus + SZC
  • Behandlung C: Cyclosporin
  • Behandlung D: Cyclosporin + SZC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (beide einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramms (EKG) beim Screening-Besuch und/oder bei der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie SZC, Tacrolimus oder Cyclosporin.
  • Probanden, die zuvor SZC erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden in Kohorte 1 werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der beiden Behandlungssequenzen zu erhalten, und wechseln dann zur anderen: Tacrolimus allein (Behandlung A), gefolgt von der Kombinationsbehandlung aus Tacrolimus und SZC (Behandlung B) oder und umgekehrt.
Arzneimittel: Tacrolimus
Jeder Patient in dieser Kohorte erhält zweimal eine Einzeldosis Tacrolimus-Kapseln zum Einnehmen, einmal allein und einmal in Kombination mit einer oralen SZC-Suspension. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht.
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Jeder Proband erhält orale Einzeldosen von SZC mit Tacrolimus (Kohorte 1) oder Cyclosporin (Kohorte 2) unter nüchternen Bedingungen. Die Dosen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 12 Stunden verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden in Kohorte 2 werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um eine der beiden Behandlungssequenzen zu erhalten und dann auf die andere umzusteigen: Ciclosporin allein (Behandlung C), gefolgt von der Kombinationsbehandlung von Cyclosporin und SZC (Behandlung D) oder und umgekehrt.
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Jeder Proband erhält orale Einzeldosen von SZC mit Tacrolimus (Kohorte 1) oder Cyclosporin (Kohorte 2) unter nüchternen Bedingungen. Die Dosen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 12 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Cyclosporin
Jeder Proband erhält zweimal eine Einzeldosis oraler Ciclosporin-Kapseln, einmal allein und einmal in Kombination mit einer oralen SZC-Suspension. Die Arzneimittelverabreichung erfolgt nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Es wurde die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem SZC auf die Cmax von Tacrolimus und Ciclosporin bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Es wurde die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem SZC auf die AUCinf von Tacrolimus und Ciclosporin bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem SZC auf die AUClast von Tacrolimus und Ciclosporin bei gesunden Teilnehmern wurde bestimmt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Es wurde die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem SZC auf die tmax von Tacrolimus und Ciclosporin bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz) verbundene Halbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Es wurde die Wirkung von gleichzeitig verabreichtem SZC auf die t½λz von Tacrolimus und Ciclosporin bei gesunden Teilnehmern bestimmt.
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis von Tacrolimus oder Ciclosporin
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch/vorzeitigen Terminabbruch (7–10 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung) [bis zu 4 Wochen]
Die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Gabe von SZC und Tacrolimus/Cyclosporin im Vergleich zu Tacrolimus/Cyclosporin allein wurde bewertet.
Vom Zeitpunkt der IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch/vorzeitigen Terminabbruch (7–10 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung) [bis zu 4 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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