Estudo para avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio na farmacocinética do tacrolimus e da ciclosporina em indivíduos saudáveis
3 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de duas coortes, randomizado, cruzado e aberto para avaliar o efeito de uma dose única de ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) na farmacocinética do tacrolimo e da ciclosporina em indivíduos saudáveis
Este estudo será um estudo aberto, de sequência aleatória, de 2 períodos, 2 coortes, 2 tratamentos em cada coorte, estudo cruzado em indivíduos saudáveis (homens e mulheres sem potencial para engravidar), realizado em um único estudo Centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
Dois períodos de tratamento:
- O Período de Tratamento 1 começa com a admissão na Unidade Clínica no Dia -1, seguido pela dosagem no Dia 1 com o tratamento atribuído (A, B, C ou D) de acordo com a coorte e sequência de tratamento atribuídas, seguido por um período de washout de pelo menos menos 14 dias.
- O Período de Tratamento 2 começa com a admissão na Unidade Clínica no Dia -1, seguido pela dosagem no Dia 1 com tratamento cruzado de acordo com a coorte designada, seguido por um período de acompanhamento de 7 a 10 dias.
- Uma visita de acompanhamento/consulta de término antecipado 7 a 10 dias após a administração do último medicamento de investigação (PIM).
Os indivíduos serão designados para a Coorte 1 (tacrolimus) ou para a Coorte 2 (ciclosporina). Cada coorte terá 2 períodos de tratamento. Os indivíduos em cada coorte serão designados aleatoriamente para uma das 2 sequências de tratamento (AB|BA ou CD|DC), onde,
- Tratamento A: Tacrolimo
- Tratamento B: Tacrolimus + SZC
- Tratamento C: Ciclosporina
- Tratamento D: Ciclosporina + SZC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de segurança de 12 derivações, na visita de triagem e/ou admissão na Unidade Clínica.
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a SZC, tacrolimus ou ciclosporina.
- Indivíduos que receberam SZC anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das 2 sequências de tratamento e, em seguida, passar para a outra: tacrolimus sozinho (tratamento A) seguido pelo tratamento combinado de tacrolimus e SZC (tratamento B) ou vice-versa.
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Cada indivíduo nesta coorte receberá uma dose única de cápsulas orais de tacrolimo em 2 ocasiões, uma vez isoladamente e uma vez em combinação com suspensão oral de SZC.
As administrações de medicamentos ocorrerão após um jejum noturno de 12 horas.
Cada indivíduo receberá doses orais únicas de SZC com tacrolimus (coorte 1) ou ciclosporina (coorte 2) em jejum.
As doses serão administradas após um jejum noturno de pelo menos 12 horas.
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos da Coorte 2 serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das 2 sequências de tratamento e, em seguida, passar para a outra: ciclosporina sozinha (tratamento C) seguida pelo tratamento combinado de ciclosporina e SZC (tratamento D) ou vice-versa.
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Cada indivíduo receberá doses orais únicas de SZC com tacrolimus (coorte 1) ou ciclosporina (coorte 2) em jejum.
As doses serão administradas após um jejum noturno de pelo menos 12 horas.
Cada indivíduo receberá uma dose única de cápsulas orais de ciclosporina em 2 ocasiões, uma vez isoladamente e uma vez em combinação com suspensão oral de SZC.
As administrações de medicamentos ocorrerão após um jejum noturno de 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Foi determinado o efeito do SZC coadministrado na Cmax do tacrolimus e da ciclosporina em participantes saudáveis.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Área sob curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Foi determinado o efeito do SZC coadministrado na AUCinf do tacrolimus e da ciclosporina em participantes saudáveis.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Foi determinado o efeito do SZC coadministrado na AUCúltima do tacrolimus e da ciclosporina em participantes saudáveis.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Tempo para atingir a concentração máxima observada após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Foi determinado o efeito do SZC coadministrado no tmax do tacrolimus e da ciclosporina em participantes saudáveis.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva semi-logarítmica de concentração-tempo (t½λz)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Foi determinado o efeito do SZC coadministrado no t½λz do tacrolimus e ciclosporina em participantes saudáveis.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose de tacrolimus ou ciclosporina
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Desde o momento da administração do ME (Dia 1) até a visita de acompanhamento/rescisão antecipada (7 a 10 dias após a última administração do ME) [até 4 semanas]
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A segurança e a tolerabilidade da administração concomitante de SZC e tacrolimus/ciclosporina em comparação com tacrolimus/ciclosporina isoladamente foram avaliadas.
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Desde o momento da administração do ME (Dia 1) até a visita de acompanhamento/rescisão antecipada (7 a 10 dias após a última administração do ME) [até 4 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hipercalemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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