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건강한 피험자에서 타크로리무스 및 사이클로스포린의 약동학에 대한 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 4월 3일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자에서 타크로리무스 및 사이클로스포린의 약동학에 대한 단일 용량의 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)의 효과를 평가하기 위한 2코호트, 무작위 순서, 교차, 공개 라벨 연구

이 연구는 단일 연구에서 수행되는 건강한 피험자(가임 가능성이 있는 남성과 여성)의 공개 라벨, 무작위 순서, 각 코호트에서 2-기간, 2-코호트, 2-치료, 교차 연구일 것입니다. 센터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 최대 28일의 심사 기간;

  • 두 치료 기간:

    • 치료 기간 1은 -1일에 임상 단위에 입원하는 것으로 시작하여 지정된 코호트 및 치료 순서에 따라 지정된 치료(A, B, C 또는 D)로 1일에 투약한 후 휴약 기간이 최소 14일.
    • 치료 기간 2는 -1일에 임상 단위에 입원하는 것으로 시작하고, 할당된 코호트에 따라 교차 치료로 1일에 투약하고, 7~10일의 추적 기간이 이어집니다.
  • 마지막 조사 의약품(IMP) 투여 후 7~10일에 후속 방문/조기 종료 방문.

피험자는 코호트 1(tacrolimus) 또는 코호트 2(시클로스포린)에 배정됩니다. 각 코호트에는 2개의 치료 기간이 있습니다. 각 코호트의 피험자는 2개의 치료 순서(AB|BA 또는 CD|DC) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 치료제 A: 타크로리무스
  • 처리 B: 타크로리무스 + SZC
  • 치료 C: 사이클로스포린
  • 처리 D: 사이클로스포린 + SZC

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 만 18~50세의 건강한 남녀 피험자(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 방문 및/또는 임상 단위 입원 시 12-리드 안전 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
  • 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
  • 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 SZC, 타크로리무스 또는 사이클로스포린과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 이전에 SZC를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1의 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 2개의 치료 순서 중 하나를 받은 다음 다른 순서로 교차합니다: 타크로리무스 단독(치료 A)에 이어 타크로리무스와 SZC의 병용 치료(치료 B) 또는 그 반대도 마찬가지입니다.
의약품: 타크로리무스
이 코호트의 각 피험자는 2회에 걸쳐 단일 용량의 타크로리무스 경구 캡슐을 투여받게 되며, 한 번은 단독으로 그리고 한 번은 SZC의 경구 현탁액과 함께 투여합니다. 약물 투여는 12시간의 하룻밤 금식 후에 이루어집니다.
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
각 피험자는 공복 상태에서 타크롤리무스(코호트 1) 또는 사이클로스포린(코호트 2)과 함께 SZC의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 투여량은 적어도 12시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
실험적: 코호트 2
코호트 2의 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 2가지 치료 순서 중 하나를 받은 후 다른 순서로 교차합니다: 사이클로스포린 단독(치료 C)에 이어 사이클로스포린과 SZC의 병용 치료(치료 D) 또는 그 반대도 마찬가지입니다.
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
각 피험자는 공복 상태에서 타크롤리무스(코호트 1) 또는 사이클로스포린(코호트 2)과 함께 SZC의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 투여량은 적어도 12시간의 하룻밤 금식 후에 투여될 것이다.
의약품: 사이클로스포린
각 피험자는 2회에 걸쳐 단일 용량의 사이클로스포린 경구 캡슐을 받게 되며, 한 번은 단독으로, 다른 한 번은 SZC의 경구 현탁액과 병용합니다. 약물 투여는 12시간의 하룻밤 금식 후에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
건강한 참가자의 타크로리무스 및 사이클로스포린의 Cmax에 대한 공동 투여 SZC의 효과가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
0시간부터 무한대까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
건강한 참가자에서 타크로리무스와 사이클로스포린의 AUCinf에 대한 공동 투여 SZC의 효과가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0시간부터 마지막 ​​정량 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
건강한 참가자에서 타크로리무스 및 사이클로스포린의 AUClast에 대한 공동 투여 SZC의 효과가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
약물 투여 후 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
건강한 참가자의 타크로리무스 및 사이클로스포린의 tmax에 대한 공동 투여된 SZC의 효과가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 종단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
건강한 참가자의 타크로리무스와 사이클로스포린의 t½λz에 대한 공동 투여된 SZC의 효과가 결정되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간 타크로리무스 또는 사이클로스포린
부작용(AE) 및 심각한 AE가 발생한 참가자 수
기간: IMP 투여 시점(1일)부터 후속/조기 종료 방문까지(마지막 IMP 투여 후 7~10일) [최대 4주]
타크로리무스/사이클로스포린 단독 투여와 비교하여 SZC와 타크로리무스/사이클로스포린 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
IMP 투여 시점(1일)부터 후속/조기 종료 방문까지(마지막 IMP 투여 후 7~10일) [최대 4주]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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