Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​natriumzirconiumcyclosilicat på farmakokinetikken af ​​tacrolimus og cyclosporin hos raske forsøgspersoner

3. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et to-kohort, randomiseret sekvens, cross-over, åbent studie til at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis natriumzirconiumcyclosilicat (SZC) på farmakokinetikken af ​​tacrolimus og cyclosporin hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil være en åben-label, randomiseret sekvens, 2-perioders, 2-kohorte, 2-behandling i hver kohorte, cross-over-undersøgelse i raske forsøgspersoner (mænd og kvinder i ikke-fertil alder), udført i en enkelt undersøgelse centrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte:

  • En screeningsperiode på højst 28 dage;

  • To behandlingsperioder:

    • Behandlingsperiode 1 starter med indlæggelse på Klinisk Afdeling på Dag -1, efterfulgt af dosering på Dag 1 med den tildelte behandling (A, B, C eller D) i henhold til tildelt kohorte og behandlingssekvens, efterfulgt af en udvaskningsperiode på kl. mindst 14 dage.
    • Behandlingsperiode 2 starter med indlæggelse på Klinisk Afdeling på dag -1, efterfulgt af dosering på dag 1 med krydsbehandling i henhold til tildelt kohorte, efterfulgt af en opfølgningsperiode på 7 til 10 dage.
  • Et opfølgningsbesøg/tidlig afslutningsbesøg 7 til 10 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemiddel (IMP).

Forsøgspersoner vil blive tildelt enten kohorte 1 (tacrolimus) eller til kohorte 2 (cyclosporin). Hver kohorte vil have 2 behandlingsperioder. Forsøgspersoner i hver kohorte vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingssekvenser (AB|BA eller CD|DC), hvor,

  • Behandling A: Tacrolimus
  • Behandling B: Tacrolimus + SZC
  • Behandling C: Cyclosporin
  • Behandling D: Cyclosporin + SZC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogrammet (EKG) ved screeningsbesøg og/eller indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til SZC, tacrolimus eller cyclosporin.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget SZC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​de 2 behandlingssekvenser og derefter krydse over til den anden: tacrolimus alene (behandling A) efterfulgt af kombinationsbehandling af tacrolimus og SZC (behandling B) eller omvendt.
Medicin: Tacrolimus
Hvert individ i denne kohorte vil modtage en enkelt dosis orale kapsler af tacrolimus ved 2 lejligheder, én gang alene og én gang i kombination med oral suspension af SZC. Lægemiddeladministrationer vil finde sted efter 12 timers faste natten over.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Hvert individ vil modtage enkelt orale doser af SZC med tacrolimus (kohorte 1) eller cyclosporin (kohorte 2) under fastende forhold. Doserne vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 12 timer.
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​de 2 behandlingssekvenser og derefter krydse over til den anden: cyclosporin alene (behandling C) efterfulgt af kombinationsbehandling af cyclosporin og SZC (behandling D) eller omvendt.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Hvert individ vil modtage enkelt orale doser af SZC med tacrolimus (kohorte 1) eller cyclosporin (kohorte 2) under fastende forhold. Doserne vil blive indgivet efter en faste natten over på mindst 12 timer.
Medicin: Cyclosporin
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis orale kapsler af cyclosporin ved 2 lejligheder, én gang alene og én gang i kombination med oral suspension af SZC. Lægemiddeladministrationer vil finde sted efter 12 timers faste natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Effekten af ​​samtidig administreret SZC på Cmax for tacrolimus og cyclosporin hos raske deltagere blev bestemt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Område under koncentrationstidskurve fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Effekten af ​​samtidig administreret SZC på AUCinf af tacrolimus og cyclosporin hos raske deltagere blev bestemt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Effekten af ​​samtidig administreret SZC på AUClasten af ​​tacrolimus og cyclosporin hos raske deltagere blev bestemt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Tid til at nå maksimal observeret koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Effekten af ​​samtidig administreret SZC på tmax for tacrolimus og cyclosporin hos raske deltagere blev bestemt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Halveringstid associeret med terminalhældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Effekten af ​​co-administreret SZC på t½λz af tacrolimus og cyclosporin hos raske deltagere blev bestemt.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter-dosis af tacrolimus eller cyclosporin
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for IMP-administration (dag 1) til opfølgning/tidlig afslutningsbesøg (7-10 dage efter sidste IMP-administration) [op til 4 uger]
Sikkerhed og tolerabilitet af samtidig administration af SZC og tacrolimus/cyclosporin sammenlignet med tacrolimus/cyclosporin alene blev vurderet.
Fra tidspunktet for IMP-administration (dag 1) til opfølgning/tidlig afslutningsbesøg (7-10 dage efter sidste IMP-administration) [op til 4 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner