Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ cyklokrzemianu sodu cyrkonu na farmakokinetykę takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych osób

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwukohortowe, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (SZC) na farmakokinetykę takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych osób

To badanie będzie prowadzonym metodą otwartej próby, z losową sekwencją, 2-okresowym, 2-kohortowym, 2-leczniczym w każdej kohorcie, skrzyżowanym badaniem z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę), przeprowadzonym w jednym badaniu Centrum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;

  • Dwa okresy leczenia:

    • Okres leczenia 1 rozpoczyna się przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1, po którym następuje dawkowanie w dniu 1 z przypisanym leczeniem (A, B, C lub D) zgodnie z przydzieloną kohortą i sekwencją leczenia, po czym następuje okres wypłukiwania co co najmniej 14 dni.
    • Okres leczenia 2 rozpoczyna się przyjęciem do jednostki klinicznej w dniu -1, po którym następuje dawkowanie w dniu 1 z leczeniem krzyżowym zgodnie z przydzieloną kohortą, po którym następuje okres obserwacji trwający od 7 do 10 dni.
  • Wizyta kontrolna/wizyta przedterminowa 7 do 10 dni po podaniu ostatniego badanego produktu leczniczego (IMP).

Pacjenci zostaną przydzieleni albo do Kohorty 1 (takrolimus), albo do Kohorty 2 (cyklosporyna). Każda kohorta będzie miała 2 okresy leczenia. Pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia (AB|BA lub CD|DC), gdzie:

  • Leczenie A: Takrolimus
  • Leczenie B: Takrolimus + SZC
  • Leczenie C: Cyklosporyna
  • Leczenie D: Cyklosporyna + SZC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG) podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego.
  • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do SZC, takrolimusu lub cyklosporyny.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały SZC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w Kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji leczenia, a następnie przeniesieni do drugiej: sam takrolimus (leczenie A), a następnie leczenie skojarzone takrolimusem i SZC (leczenie B) lub nawzajem.
Lek: Takrolimus
Każdy pacjent w tej kohorcie otrzyma pojedynczą dawkę doustnych kapsułek takrolimusu 2 razy, raz sam i raz w połączeniu z doustną zawiesiną SZC. Podawanie leku nastąpi po 12-godzinnym nocnym poście.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki SZC z takrolimusem (kohorta 1) lub cyklosporyną (kohorta 2) na czczo. Dawki będą podawane po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w Kohorcie 2 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji leczenia, a następnie przeniesieni na drugą: samą cyklosporynę (leczenie C), a następnie leczenie skojarzone cyklosporyny i SZC (leczenie D) lub nawzajem.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki SZC z takrolimusem (kohorta 1) lub cyklosporyną (kohorta 2) na czczo. Dawki będą podawane po całonocnym poście trwającym co najmniej 12 godzin.
Lek: Cyklosporyna
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustnych kapsułek cyklosporyny 2 razy, raz samą i raz w połączeniu z doustną zawiesiną SZC. Podawanie leku nastąpi po 12-godzinnym nocnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Określono wpływ jednocześnie podawanego SZC na Cmax takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Określono wpływ jednocześnie podawanego SZC na AUCinf takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Określono wpływ jednocześnie podawanego SZC na AUClast takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Określono wpływ jednocześnie podawanego SZC na tmax takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Okres półtrwania powiązany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Określono wpływ jednocześnie podawanego SZC na t½λz takrolimusu i cyklosporyny u zdrowych uczestników.
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu takrolimusu lub cyklosporyny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE
Ramy czasowe: Od czasu podania IMP (dzień 1) do wizyty kontrolnej/wczesnej wizyty kończącej (7-10 dni po ostatnim podaniu IMP) [do 4 tygodni]
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania SZC i takrolimusu/cyklosporyny w porównaniu z samym takrolimusem/cyklosporyną.
Od czasu podania IMP (dzień 1) do wizyty kontrolnej/wczesnej wizyty kończącej (7-10 dni po ostatnim podaniu IMP) [do 4 tygodni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj