Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutuksen arvioimiseksi takrolimuusin ja syklosporiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kahden kohortin, satunnaistetun sekvenssin, ristikkäinen, avoin tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) vaikutusta takrolimuusin ja syklosporiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu sekvenssi, 2 jaksoa, 2 kohorttia, 2 hoitoa kussakin kohortissa, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi), suoritetaan yhdessä tutkimuksessa keskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää:

  • seulontajakso enintään 28 päivää;

  • Kaksi hoitojaksoa:

    • Hoitojakso 1 alkaa saapumisella kliiniselle osastolle päivänä -1, jota seuraa päivänä 1 annostelu määrätyllä hoidolla (A, B, C tai D) määrätyn kohortin ja hoitojakson mukaisesti, mitä seuraa huuhtoutumisjakso klo. vähintään 14 päivää.
    • Hoitojakso 2 alkaa saapumisella kliiniseen yksikköön päivänä -1, jota seuraa annostelu päivänä 1 ja ylimääräisellä hoidolla määrätyn kohortin mukaisesti, minkä jälkeen seuraa 7-10 päivän seurantajakso.
  • Seurantakäynti / ennenaikaisen lopettamisen käynti 7–10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.

Koehenkilöt luokitellaan joko kohorttiin 1 (takrolimuusi) tai kohorttiin 2 (siklosporiini). Jokaisella kohortilla on 2 hoitojaksoa. Kunkin kohortin koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta (AB|BA tai CD|DC), joissa

  • Hoito A: Takrolimuusi
  • Hoito B: Takrolimuusi + SZC
  • Hoito C: Syklosporiini
  • Hoito D: Syklosporiini + SZC

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja naispuoliset 18–50-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisen turvasähkökardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa seulontakäynnin ja/tai kliinisen yksikön vastaanoton yhteydessä.
  • On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin SZC, takrolimuus tai siklosporiini.
  • Aiemmin SZC:n saaneet koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohortin 1 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toinen kahdesta hoitojaksosta ja sitten vaihdetaan toiseen: pelkkä takrolimuusi (hoito A), jota seuraa takrolimuusin ja SZC:n yhdistelmähoito (hoito B) tai päinvastoin.
Lääke: Takrolimuusi
Jokainen tämän kohortin koehenkilö saa yhden annoksen oraalisia takrolimuusikapseleita kahdesti, kerran yksinään ja kerran yhdessä SZC-oraalisuspension kanssa. Lääkkeiden antaminen tapahtuu 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksia SZC:tä takrolimuusin (kohortti 1) tai syklosporiinin (kohortti 2) kanssa paasto-olosuhteissa. Annokset annetaan vähintään 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortin 2 koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan toinen kahdesta hoitojaksosta ja sitten vaihdetaan toiseen: pelkkä syklosporiini (hoito C), jota seuraa syklosporiinin ja SZC:n yhdistelmähoito (hoito D) tai päinvastoin.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksia SZC:tä takrolimuusin (kohortti 1) tai syklosporiinin (kohortti 2) kanssa paasto-olosuhteissa. Annokset annetaan vähintään 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Syklosporiini
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen oraalisia syklosporiinikapseleita 2 kertaa, kerran yksin ja kerran yhdistelmänä SZC:n oraalisen suspension kanssa. Lääkkeiden antaminen tapahtuu 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Samanaikaisesti annetun SZC:n vaikutus takrolimuusin ja syklosporiinin Cmax-arvoon terveillä osallistujilla määritettiin.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Samanaikaisesti annetun SZC:n vaikutus takrolimuusin ja syklosporiinin AUCinf-arvoon määritettiin terveillä osallistujilla.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Samanaikaisesti annetun SZC:n vaikutus takrolimuusin ja syklosporiinin AUClastiin määritettiin terveillä osallistujilla.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Määritettiin samanaikaisesti annetun SZC:n vaikutus takrolimuusin ja syklosporiinin tmax-arvoon terveillä osallistujilla.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (λz) (t½λz)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Määritettiin samanaikaisesti annetun SZC:n vaikutus takrolimuusin ja syklosporiinin t½λz:iin terveillä osallistujilla.
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: IMP:n antohetkestä (päivä 1) seurantakäyntiin/varhaiseen lopetuskäyntiin (7–10 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen) [jopa 4 viikkoa]
SZC:n ja takrolimuusin/siklosporiinin yhteiskäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin verrattuna pelkkään takrolimuusi/siklosporiiniin.
IMP:n antohetkestä (päivä 1) seurantakäyntiin/varhaiseen lopetuskäyntiin (7–10 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen) [jopa 4 viikkoa]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa