Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på farmakokinetikken til takrolimus og cyklosporin hos friske personer

3. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En to-kohort, randomisert sekvens, cross-over, åpen studie for å vurdere effekten av en enkelt dose natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) på farmakokinetikken til takrolimus og syklosporin hos friske personer

Denne studien vil være en åpen, randomisert sekvens, 2-perioders, 2-kohort, 2-behandling i hver kohort, cross-over-studie på friske forsøkspersoner (menn og kvinner i ikke-fertil alder), utført i en enkelt studie senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil omfatte:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager;

  • To behandlingsperioder:

    • Behandlingsperiode 1 starter med innleggelse til klinisk enhet på dag -1, etterfulgt av dosering på dag 1 med tildelt behandling (A, B, C eller D) i henhold til tildelt kohort og behandlingssekvens, etterfulgt av en utvaskingsperiode på kl. minst 14 dager.
    • Behandlingsperiode 2 starter med innleggelse til klinisk enhet på dag -1, etterfulgt av dosering på dag 1 med kryssbehandling i henhold til tildelt kohort, etterfulgt av en oppfølgingsperiode på 7 til 10 dager.
  • Et oppfølgingsbesøk/besøk for tidlig avslutning 7 til 10 dager etter siste administrering av undersøkelsesmedisin (IMP).

Forsøkspersoner vil bli tildelt enten kohort 1 (takrolimus) eller til kohort 2 (cyklosporin). Hvert årskull vil ha 2 behandlingsperioder. Forsøkspersoner i hver kohort vil bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingssekvenser (AB|BA eller CD|DC) hvor,

  • Behandling A: Takrolimus
  • Behandling B: Takrolimus + SZC
  • Behandling C: Syklosporin
  • Behandling D: Cyclosporin + SZC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i alderen 18 til 50 år (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til 12-avlednings sikkerhetselektrokardiogram (EKG), ved screeningbesøk og/eller innleggelse til klinisk enhet.
  • Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse til SZC, takrolimus eller ciklosporin.
  • Forsøkspersoner som tidligere har fått SZC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersoner i kohort 1 vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en av de 2 behandlingssekvensene og deretter krysse over til den andre: takrolimus alene (behandling A) etterfulgt av kombinasjonsbehandling av takrolimus og SZC (behandling B) eller omvendt.
Legemiddel: Takrolimus
Hvert individ i denne gruppen vil motta en enkeltdose med orale kapsler med takrolimus ved 2 anledninger, én gang alene og én gang i kombinasjon med oral suspensjon av SZC. Legemiddeladministrasjoner vil skje etter 12 timers faste over natten.
Legemiddel: Natrium Zirkonium Syklosilikat
Hvert individ vil motta orale enkeltdoser av SZC med takrolimus (kohort 1) eller ciklosporin (kohort 2) under fastende forhold. Dosene vil bli administrert etter en faste over natten på minst 12 timer.
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner i kohort 2 vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en av de 2 behandlingssekvensene og deretter krysse over til den andre: ciklosporin alene (behandling C) etterfulgt av kombinasjonsbehandling av ciklosporin og SZC (behandling D) eller omvendt.
Legemiddel: Natrium Zirkonium Syklosilikat
Hvert individ vil motta orale enkeltdoser av SZC med takrolimus (kohort 1) eller ciklosporin (kohort 2) under fastende forhold. Dosene vil bli administrert etter en faste over natten på minst 12 timer.
Legemiddel: Syklosporin
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose orale kapsler av ciklosporin ved 2 anledninger, én gang alene og én gang i kombinasjon med oral suspensjon av SZC. Legemiddeladministrasjoner vil skje etter 12 timers faste over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Effekten av samtidig administrert SZC på Cmax for takrolimus og ciklosporin hos friske deltakere ble bestemt.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Effekten av samtidig administrert SZC på AUCinf for takrolimus og ciklosporin hos friske deltakere ble bestemt.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Effekten av samtidig administrert SZC på AUClasten til takrolimus og ciklosporin hos friske deltakere ble bestemt.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Effekten av samtidig administrert SZC på tmax for takrolimus og ciklosporin hos friske deltakere ble bestemt.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Halveringstid assosiert med terminalhelning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Effekten av samtidig administrert SZC på t½λz av takrolimus og ciklosporin hos friske deltakere ble bestemt.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av takrolimus eller ciklosporin
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for IMP-administrasjon (dag 1) til oppfølging/tidlig avslutningsbesøk (7-10 dager etter siste IMP-administrasjon) [opptil 4 uker]
Sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av SZC og takrolimus/cyklosporin sammenlignet med takrolimus/cyklosporin alene ble vurdert.
Fra tidspunktet for IMP-administrasjon (dag 1) til oppfølging/tidlig avslutningsbesøk (7-10 dager etter siste IMP-administrasjon) [opptil 4 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere