Studie k posouzení účinku cyklokřemičitanu sodného zirkonia na farmakokinetiku takrolimu a cyklosporinu u zdravých subjektů
3. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Dvoukohortová, randomizovaná sekvence, zkřížená, otevřená studie k posouzení účinku jedné dávky cyklokřemičitanu zirkoničitého (SZC) na farmakokinetiku takrolimu a cyklosporinu u zdravých subjektů
Tato studie bude otevřená, randomizovaná sekvence, 2 období, 2 kohorta, 2 léčba v každé kohortě, zkřížená studie u zdravých subjektů (muži a ženy s potenciálem neplodit děti), provedená v jediné studii centrum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní;
Dvě období léčby:
- Léčebná perioda 1 začíná přijetím na klinickou jednotku v den -1, následuje dávkování v den 1 s přidělenou léčbou (A, B, C nebo D) podle přiřazené kohorty a léčebné sekvence, po níž následuje vymývací období v minimálně 14 dní.
- Léčebné období 2 začíná přijetím na klinickou jednotku v den -1, následuje dávkování v den 1 se zkříženou léčbou podle přiřazené kohorty, následované obdobím sledování 7 až 10 dnů.
- Následná návštěva/návštěva předčasného ukončení 7 až 10 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Subjekty budou zařazeny buď do kohorty 1 (tacrolimus), nebo do kohorty 2 (cyklosporin). Každá kohorta bude mít 2 léčebná období. Subjekty v každé kohortě budou náhodně přiřazeny do jedné ze 2 léčebných sekvencí (AB|BA nebo CD|DC), kde:
- Léčba A: Takrolimus
- Léčba B: Takrolimus + SZC
- Léčba C: Cyklosporin
- Léčba D: Cyklosporin + SZC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné abnormality rytmu, vedení nebo morfologie 12svodového bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě a/nebo přijetí na klinickou jednotku.
- Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh).
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako SZC, takrolimus nebo cyklosporin v anamnéze.
- Subjekty, které dříve obdržely SZC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali jednu ze 2 léčebných sekvencí, a poté přešli na další: takrolimus samotný (léčba A) následovaná kombinovanou léčbou takrolimem a SZC (léčba B) nebo naopak.
|
Každý subjekt v této kohortě dostane jednu dávku perorálních tobolek takrolimu 2krát, jednou samostatně a jednou v kombinaci s perorální suspenzí SZC.
K podání léku dojde po 12 hodinách nočního hladovění.
Každý subjekt dostane jednorázové perorální dávky SZC s takrolimem (skupina 1) nebo cyklosporinem (skupina 2) za podmínek nalačno.
Dávky budou podávány po celonočním hladovění trvajícím alespoň 12 hodin.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány v poměru 1:1 tak, aby dostaly jednu ze 2 léčebných sekvencí, a poté přešly na další: samotný cyklosporin (léčba C) následovaná kombinovanou léčbou cyklosporinem a SZC (léčba D) nebo naopak.
|
Každý subjekt dostane jednorázové perorální dávky SZC s takrolimem (skupina 1) nebo cyklosporinem (skupina 2) za podmínek nalačno.
Dávky budou podávány po celonočním hladovění trvajícím alespoň 12 hodin.
Každý subjekt dostane jednu dávku perorálních tobolek cyklosporinu při 2 příležitostech, jednou samostatně a jednou v kombinaci s perorální suspenzí SZC.
K podání léku dojde po 12 hodinách nočního hladovění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Byl stanoven vliv souběžně podávaného SZC na Cmax takrolimu a cyklosporinu u zdravých účastníků.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Byl stanoven účinek souběžně podávaného SZC na AUCinf takrolimu a cyklosporinu u zdravých účastníků.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Byl stanoven účinek souběžně podávaného SZC na AUClast takrolimu a cyklosporinu u zdravých účastníků.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Byl stanoven vliv souběžně podávaného SZC na tmax takrolimu a cyklosporinu u zdravých účastníků.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
|
Poločas spojený s koncovým sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t½λz)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
Byl stanoven účinek souběžně podávaného SZC na t½λz takrolimu a cyklosporinu u zdravých účastníků.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce takrolimu nebo cyklosporinu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Od doby podání IMP (1. den) do následné návštěvy/předčasného ukončení (7–10 dní po posledním podání IMP) [až 4 týdny]
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost současného podávání SZC a takrolimu/cyklosporinu ve srovnání se samotným takrolimem/cyklosporinem.
|
Od doby podání IMP (1. den) do následné návštěvy/předčasného ukončení (7–10 dní po posledním podání IMP) [až 4 týdny]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hyperkalémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .