Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatásának felmérésére a takrolimusz és a ciklosporin farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2024. április 3. frissítette: AstraZeneca

Kétkohorszos, randomizált szekvenciás, keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálat egyetlen dózis nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC) hatásának felmérésére a takrolimusz és a ciklosporin farmakokinetikájára egészséges egyénekben

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált sorozat, 2 periódusos, 2 kohorszos, 2 kezelésből álló minden kohorszban, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon (nem fogamzóképes férfiak és nők), egyetlen vizsgálatban. központ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  • Legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak;

  • Két kezelési időszak:

    • Az 1. kezelési periódus a -1. napon a Klinikai Osztályra történő felvétellel kezdődik, majd az 1. napon a hozzárendelt kezelés (A, B, C vagy D) adagolása következik a hozzárendelt kohorsz és kezelési sorrend szerint, majd a kiürülési időszak következik. legalább 14 nap.
    • A 2. kezelési periódus a Klinikai Osztályra történő felvétellel kezdődik az -1. napon, majd az 1. napon adagolás következik, a kijelölt kohorsz szerint keresztezett kezeléssel, amit 7-10 napos követési időszak követ.
  • Utóellenőrző vizit/korai befejező látogatás az utolsó vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása után 7-10 nappal.

Az alanyokat vagy az 1. kohorszba (takrolimusz) vagy a 2. kohorszba (ciklosporin) sorolják be. Minden kohorsznak 2 kezelési periódusa lesz. Az egyes kohorszokban lévő alanyokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési szekvencia egyikébe (AB|BA vagy CD|DC), ahol:

  • A kezelés: Takrolimusz
  • B kezelés: Tacrolimus + SZC
  • C kezelés: ciklosporin
  • D kezelés: Cyclosporin + SZC

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év közötti egészséges férfi és női alanyok (mindkettő bezárólag)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Bármilyen klinikailag fontos eltérés a 12 elvezetéses biztonsági elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, a szűrővizsgálaton és/vagy a klinikai osztályra történő felvételkor.
  • Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározás szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az SZC-hez, takrolimuszhoz vagy ciklosporinhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
  • Korábban SZC-t kapott alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az 1. kohorszba tartozó alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a 2 kezelési szekvencia egyikét, majd átkerüljenek a másikra: csak takrolimusz (A kezelés), majd a takrolimusz és SZC kombinációs kezelés (B kezelés) vagy oda-vissza.
Drog: Takrolimusz
Ebben a csoportban minden alany 2 alkalommal kap egyetlen adag orális takrolimusz kapszulát, egyszer önmagában és egyszer az SZC belsőleges szuszpenziójával kombinálva. A gyógyszeradagolás 12 órás éjszakai koplalás után következik be.
Drog: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Minden alany egyszeri orális adag SZC-t kap takrolimusz (1. kohorsz) vagy ciklosporin (2. kohorsz) éhgyomorra. Az adagokat legalább 12 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
Kísérleti: 2. kohorsz
A 2. kohorszba tartozó alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a 2 kezelési szekvencia egyikét, majd átkerüljenek a másikra: önmagában ciklosporin (C kezelés), majd ciklosporin és SZC kombinációs kezelés (D kezelés) vagy oda-vissza.
Drog: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Minden alany egyszeri orális adag SZC-t kap takrolimusz (1. kohorsz) vagy ciklosporin (2. kohorsz) éhgyomorra. Az adagokat legalább 12 órás éjszakai koplalás után kell beadni.
Drog: Ciklosporin
Minden alany egyetlen adag orális ciklosporin kapszulát kap 2 alkalommal, egyszer önmagában és egyszer SZC orális szuszpenzióval kombinálva. A gyógyszeradagolás 12 órás éjszakai koplalás után következik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Meghatároztuk az együtt adott SZC hatását a takrolimusz és ciklosporin Cmax-jára egészséges résztvevőkben.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Meghatároztuk az együtt adott SZC hatását a takrolimusz és ciklosporin AUCinf értékére egészséges résztvevőkben.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Meghatároztuk az együtt adott SZC hatását a takrolimusz és ciklosporin AUClast értékére egészséges résztvevőkben.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
A maximális megfigyelt koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Meghatároztuk az együtt adott SZC hatását a takrolimusz és ciklosporin tmax-ára egészséges résztvevőkben.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Felezési idő a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségével (λz) kapcsolatban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Meghatároztuk az együtt adott SZC hatását a takrolimusz és ciklosporin t½λz-ére egészséges résztvevőkben.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után takrolimusz vagy ciklosporin
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az IMP beadásától (1. nap) a nyomon követési/korai befejező látogatásig (7-10 nappal az utolsó IMP beadás után) [legfeljebb 4 hét]
Az SZC és a takrolimusz/ciklosporin együttes alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a takrolimusz/ciklosporin önmagában történő alkalmazásához képest értékelték.
Az IMP beadásától (1. nap) a nyomon követési/korai befejező látogatásig (7-10 nappal az utolsó IMP beadás után) [legfeljebb 4 hét]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel