Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op de farmacokinetiek van tacrolimus en ciclosporine bij gezonde proefpersonen

3 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, cross-over, open-label studie met twee cohorten om het effect te beoordelen van een enkele dosis natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) op de farmacokinetiek van tacrolimus en ciclosporine bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal een open-label, gerandomiseerde sequentie, 2 perioden, 2 cohorten, 2 behandelingen in elke cohort, cross-over studie zijn bij gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden), uitgevoerd in één studie centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat:

  • Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen;

  • Twee behandelperiodes:

    • Behandelingsperiode 1 begint met opname op de klinische afdeling op dag -1, gevolgd door dosering op dag 1 met de toegewezen behandeling (A, B, C of D) volgens toegewezen cohort en behandelingsvolgorde, gevolgd door een wash-outperiode van ten hoogste minste 14 dagen.
    • Behandelingsperiode 2 begint met opname in de klinische afdeling op dag -1, gevolgd door dosering op dag 1 met cross-overbehandeling volgens toegewezen cohort, gevolgd door een follow-upperiode van 7 tot 10 dagen.
  • Een vervolgbezoek/bezoek voor vroegtijdige beëindiging 7 tot 10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan cohort 1 (tacrolimus) of aan cohort 2 (cyclosporine). Elk cohort heeft 2 behandelperiodes. Proefpersonen in elk cohort worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsreeksen (AB|BA of CD|DC) waarbij:

  • Behandeling A: Tacrolimus
  • Behandeling B: Tacrolimus + SZC
  • Behandeling C: Ciclosporine
  • Behandeling D: Ciclosporine + SZC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het 12-afleidingen veiligheidselektrocardiogram (ECG), tijdens het screeningsbezoek en/of opname op de klinische afdeling.
  • Heeft binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in dit onderzoek weer een nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing).
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als SZC, tacrolimus of ciclosporine.
  • Onderwerpen die eerder SZC hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen in cohort 1 worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de 2 behandelingsreeksen te krijgen en vervolgens over te stappen op de andere: tacrolimus alleen (behandeling A) gevolgd door de combinatiebehandeling van tacrolimus en SZC (behandeling B) of vice versa.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Elke proefpersoon in dit cohort krijgt bij 2 gelegenheden een enkele dosis orale capsules tacrolimus, eenmaal alleen en eenmaal in combinatie met orale suspensie van SZC. Medicijntoedieningen zullen plaatsvinden na 12 uur vasten gedurende de nacht.
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Elke proefpersoon krijgt enkelvoudige orale doses SZC met tacrolimus (cohort 1) of ciclosporine (cohort 2) in nuchtere toestand. De doses worden toegediend na een nacht vasten van ten minste 12 uur.
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen in cohort 2 worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​van de 2 behandelingsreeksen te krijgen en vervolgens over te stappen op de andere: ciclosporine alleen (behandeling C) gevolgd door de combinatiebehandeling van ciclosporine en SZC (behandeling D) of vice versa.
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Elke proefpersoon krijgt enkelvoudige orale doses SZC met tacrolimus (cohort 1) of ciclosporine (cohort 2) in nuchtere toestand. De doses worden toegediend na een nacht vasten van ten minste 12 uur.
Geneesmiddel: Cyclosporine
Elke proefpersoon krijgt bij 2 gelegenheden een enkele dosis orale capsules ciclosporine, eenmaal alleen en eenmaal in combinatie met orale suspensie van SZC. Medicijntoedieningen zullen plaatsvinden na 12 uur vasten gedurende de nacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Het effect van gelijktijdig toegediende SZC op de Cmax van tacrolimus en cyclosporine bij gezonde deelnemers werd bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Het effect van gelijktijdig toegediende SZC op de AUCinf van tacrolimus en cyclosporine bij gezonde deelnemers werd bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Het effect van gelijktijdig toegediende SZC op de AUClast van tacrolimus en cyclosporine bij gezonde deelnemers werd bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Het effect van gelijktijdig toegediende SZC op de tmax van tacrolimus en cyclosporine bij gezonde deelnemers werd bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz)
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Het effect van gelijktijdig toegediende SZC op de t½λz van tacrolimus en cyclosporine bij gezonde deelnemers werd bepaald.
Vóór dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis van tacrolimus of cyclosporine
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van IMP-toediening (dag 1) tot follow-up/vroegtijdig beëindigingsbezoek (7-10 dagen na de laatste IMP-toediening) [tot 4 weken]
De veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van SZC en tacrolimus/cyclosporine in vergelijking met alleen tacrolimus/cyclosporine werd beoordeeld.
Vanaf het moment van IMP-toediening (dag 1) tot follow-up/vroegtijdig beëindigingsbezoek (7-10 dagen na de laatste IMP-toediening) [tot 4 weken]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren